MAH药品许可持有人变更

yangzmwang

求助帖：现在有一个MAH品种片剂准备由集团公司变更为持有人至我们公司名下，请问我们公司需要哪些流程，（我们公司的生产许可证已经载明生产许可范围包含片剂）。

我大概理了一下：
1.我们需要向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请，提供资料有：
1.1药品注册证书等复印件包括申报药品历次获得的批准文件（药品注册证书、药品补充申请批件、药品再注册批件）
1.2证明性文件：《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件。提交有关变更前后药品上市许可持有人的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件，以及药品上市许可持有人变更协议原件（涉及商业秘密的应当隐去）。
1.3受让方对拟转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致、不发生变更的承诺。
2.首次年报中说明转让品种情况。
3.申请转让品种的现场符合性检查。（这个是省局？）
大体上就这样，还有什么要补充的吗？

康特维

第一步，原持有人，向他们省局，申请变更生产许可证，分类码C；副本第二页写明相应的受托情况，变更页写明相应的受托情况。第二步，你们公司，向你们省局，变更生产许可证，分类码B，生产地址生产范围加受托方，受托生产地址，受托产品。第三步，准备资料，资料1药品注册证书等复印件，资料2证明性文件（包括变更前后持有人的许可证正副本变更页，营业执照，持有人变更协议原件），资料3承诺书。第四步，刻光盘电子版寄送到药审中心，具体要求看药审中心的文件。第五步，药审中心签收，签收5日后会通知是否受理，资料是否符合要求，如果受理，则在受理后5日内寄送纸质版资料。具体要求看药审中心文件。好像是20日审批是否通过持有人变更。目前我们在已经签收光盘，等通知是否受理。

来自苹果APP客户端

yangzmwang

这个审评中心填写的信息似乎实在CDE 申请人之窗 中上市信息 中填写即可是吗，我没进去过不太清楚

yangzmwang

紧急，有大佬出来溜达的吗

asd2997610

你这个是持有人转让啊，受让方的生产范围有片剂不需要生产范围的变更，先做持有人变更（CDE这块没做过不太清楚）然后在生产地址变更（受让方省局），至于你们这需不需要注册核查不一定，GMP符合性检查是一定的。

yangzmwang

asd2997610 发表于 2022-3-9 13:27
你这个是持有人转让啊，受让方的生产范围有片剂不需要生产范围的变更，先做持有人变更（CDE这块没做过不太 ...

生产地址也不变的

yangzmwang

求做过CDE的大佬指导以下，持有人变更程序是否符合，还有什么需要补充的吗

asd2997610

yangzmwang 发表于 2022-3-9 13:38
求做过CDE的大佬指导以下，持有人变更程序是否符合，还有什么需要补充的吗

我帮你去别的地方问问啊

yangzmwang

asd2997610 发表于 2022-3-9 13:50
我帮你去别的地方问问啊

谢谢呀，蒲公英论坛的大佬真是太热情了!

asd2997610

yangzmwang 发表于 2022-3-9 14:04
谢谢呀，蒲公英论坛的大佬真是太热情了!

国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年 第8号）  附件4，你这个就是附件4内容。没问题

yangzmwang

asd2997610 发表于 2022-3-9 14:53
国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年 第8号）  附件4，你这个就是附件4 ...

感谢ing

shineXXX

MAH受让方生产许可证上需要添加拟转让MAH品种的B/C证，CDE才会受理，添加B/C证具体事宜咨询省局。

一个名字而已

先拿B证，在按变更管理办法提交申请

来自安卓APP客户端

asd2997610

补充一下：第一点的，需要向CDE提出持有人变更不从申请；还有1.4 补充申请注册申请表

艾蜜莉

第一步受让方向属地省局申请取得相应药品生产许可证（标注限制性要求---如仅供注册申报或仅供MAH变更等等）。受让方药品生产许可证生产范围应具备该品种剂型生产范围，且要体现转让品种委受托情况；受让方药品生产许可证该品种生产地址应与注册批件中生产地址一致。受让方委托生产需要申请B证。受托方同时申请C证。
第二步受让方向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出补充申请。
第三步药品MAH变更获得批准后，受让人向属地省局申请删除药品生产许可证中限制性要求的文字变更。
第四步药品MAH变更获得批准后，受让方拟采取不更换药品生产场地情形的可向属地省局申请受让药品的药品生产质量管理规范符合性检查；
第五步通过药品GMP符合性检查现场检查通过后，受让人按照“药品生产许可证生产范围(含生产范围文字性变更）事项变更”向属地省局提交申请，在其《药品生产许可证》副页载明已通过GMP符合性检查的生产车间/线。

个人一点看法，不一定全面。具体申报事宜需咨询属地省局。可能每个省具体申报操作流程不完全相同。

艾蜜莉

第一步受让方向属地省局申请取得相应药品生产许可证（标注限制性要求---如仅供注册申报或仅供MAH变更等等）。受让方药品生产许可证生产范围应具备该品种剂型生产范围，且要体现转让品种委受托情况；受让方药品生产许可证该品种生产地址应与注册批件中生产地址一致。受让方委托生产需要申请B证。受托方同时申请C证。
第二步受让方向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请。
第三步药品MAH变更获得批准后，受让人向属地省局申请删除药品生产许可证中限制性要求的文字变更。
第四步药品MAH变更获得批准后，受让方拟采取不更换药品生产场地情形的可向属地省局申请受让药品的药品生产质量管理规范符合性检查；
第五步通过药品GMP符合性检查现场检查通过后，受让人按照“药品生产许可证生产范围(含生产范围文字性变更）事项变更”向属地省局提交申请，在其《药品生产许可证》副页载明已通过GMP符合性检查的生产车间/线。

个人一点看法，不一定全面。具体申报事宜需咨询属地省局。可能每个省具体申报操作流程不完全相同。

yangzmwang

艾蜜莉 发表于 2022-3-10 10:46
第一步受让方向属地省局申请取得相应药品生产许可证（标注限制性要求---如仅供注册申报或仅供MAH变更等等） ...

请教一下，如果受让方生产许可证已经具备MAH 品种的 生产范围，是不是就不用这样麻烦了

艾蜜莉

yangzmwang 发表于 2022-3-10 11:09
请教一下，如果受让方生产许可证已经具备MAH 品种的 生产范围，是不是就不用这样麻烦了

受让方药品生产许可证生产范围应具备该品种剂型生产范围，且要体现转让品种委受托情况；还是需要先向省局申请在生产许可证上增加拟受托生产品种信息的。如果有B证在原来基础上再增加个受托生产企业。先增加受托生产企业，再申请持有人变更。

ivenming

yangzmwang 发表于 2022-3-10 11:09
请教一下，如果受让方生产许可证已经具备MAH 品种的 生产范围，是不是就不用这样麻烦了

品种以前是否为委托生产，如果是，你许可证上光有片剂的生产范围是不够的

yangzmwang

ivenming 发表于 2022-3-10 11:19
品种以前是否为委托生产，如果是，你许可证上光有片剂的生产范围是不够的

品种以前是委托我司生产的，现在想上市许可持有人转给我司。