医疗器械三类产品一次性无菌附件委托生产问题

wang04021

我们现在有一款三类有源器械准备注册，有个附件是一次性无菌的，但是我们没有无尘车间，只有普通车间，想请教下如何委托生产？目前想到3个方案：1、走注册人（费用很高）；2、租个厂房（费用高）；3、把清洗、组装、灭菌过程委托第三方（这种方案是否可行？可行的话具体怎么操作？有做过的大神欢迎指点，谢谢）

野风吹北

附件是无源的无菌室二类的，

李亚俊

首先看你这个组件算不算医疗器械，如果算是医疗器械，你可以使用已经上市的产品组合自己的产品中一起申报，或者不算为产品的组件，由医院自己购买配套使用；如果组件不算是医疗器械，又必须是产品预期使用所必须包含的，那就只能自己建厂房生产，或委托生产，因为无菌附件作为产品组件（产品技术要求中需要包含组件的指标），则出厂检验的时候需要进行无菌检验，无菌检验则需要洁净厂房。

医路崎岖

不一定是委托生产，如果对方本身有这个产品的生产资质，可以按物料进行采购。如果是医疗器械，那要做好供方审核。你们自身需要具备无菌检验能力。

烟花三月

不舍得投入做什么医疗啊，做化妆品食品去啊。。。。只要是医疗器械范畴要么自己做，要么委托生产；第三条不是和第一条一样吗？委托第三方清洗组装灭菌，就得走注册人制度拿证啊，你还能脑洞大开找到第三条路？最好这个附件买有证的，成熟的产品，这个也是一种方式。

神经蛙bms

走注册人，找靠谱的三类企业合作，费用真的很高吗？

AA金木水火土

楼上说的都很对，要么购买有证的，要么委托生产。做的不三不四的，监管机构认为你风险控制的不好，基本是不会让你过得。而且对你本身来说，缺乏管控力风险就很大

小金库

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