又一省新增​7个趁鲜切制中药材品种

沁人绿茶.

转自：湖北省药监局 内蒙古药监局 编辑：水晶




3月8日，湖北省药监局发布《湖北省中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见》，同步发布了川牛膝、天麻、木瓜、白及、白茅根、陈皮、黄连7个湖北省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录和湖北省中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南。




3月8日，内蒙古发布产地趁鲜加工品种征求意见。



据不完全统计，已发布趁鲜切制品种的有5个省：福建16个、安徽26个、山东22个、甘肃7个、云南4个。

01 湖北省趁鲜切制中药材品种

湖北7个：川牛膝、天麻、木瓜、白及、白茅根、陈皮、黄连。

02 产地加工（趁鲜切制）规范

按照《湖北省中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南》（附件2，以下简称《指南》），制定鲜切药材标准和加工规范，开展产地加工。  

1.加工条件。产地加工企业加工条件应当与加工品种、加工规模相适应，同时具备健全的质量管理体系，配备足够的质量管理人员和必要的清洗、分拣、切制、干燥、筛选、仓储等设施设备。  

2.工艺流程。产地加工企业应当按照品种制定鲜切药材工艺流程和技术要求，并对工艺流程严格控制。工艺流程包括净选、切片、干燥、包装工序。加工时应当对工艺流程如实记录，并有完整准确的批生产记录。  

3.质量标准。产地加工企业应当制定鲜切药材质量标准，质量指标（性状除外）应符合《中国药典》、《湖北省中药饮片炮制规范》要求，同时鼓励产地加工企业制定高于法定标准的内控质量标准。  

4.追溯体系建设。产地加工企业应当开展鲜切药材追溯体系建设，追溯信息应当包括：鲜切药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等信息，保证鲜切药材种植加工全过程可追溯。  

03 规范采购、使用鲜切药材行为  

1.药品生产企业对采购、使用的鲜切药材承担质量管理责任。药品生产企业应当从具备健全质量管理体系的产地加工企业采购鲜切药材，并签订采购合同和质量协议。采购、使用的鲜切药材应当是省级药品监管部门公布的鲜切药材目录品种。不得从中药材市场或者个人等处采购鲜切药材用于中药饮片生产，也不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。  

2.鼓励鲜切药材委托订单式生产。药品生产企业作为委托方，对作为受托方的产地加工企业的加工条件、技术水平和质量管理情况进行考查，确认其具备《指南》要求的条件和能力，能够按照质量标准组织生产。  

3.药品生产企业对采购的鲜切药材应当入库验收，按照《中国药典》《湖北省中药饮片炮制规范》和《药品生产质量管理规范》中药饮片附录要求进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后方可销售。采购、使用鲜切药材相关情况应在药品年度报告中列明（附件3）。  

4.药品生产企业应当在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，保证采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、检验、销售等全过程可追溯。

04 内蒙古征集趁鲜切制中药材品种

现向区内药品生产企业、中药材（蒙药材）种植企业和农民专业合作社及其他相关单位公开征集内蒙古自治区产地趁鲜切制加工中药材（蒙药材）品种。

征集的品种应当以内蒙古道地、大宗中药材（蒙药材）为主，包括有产地加工传统，适宜趁鲜切制，有依据支持趁鲜切制，对质量无不良影响的优势品种，以及其他适合趁鲜切制加工的中药材（蒙药材）品种。

基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》等国家药品标准或者《内蒙古中药材标准》《内蒙古蒙药材标准》和《内蒙古蒙药饮片炮制规范》中的相应规定，种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》要求。

05 其他5省趁鲜切制中药材品种

1、福建16个：铁皮石斛、巴戟天、黄精、灵芝、显齿蛇葡萄、荷叶、盐肤木、穿心莲、福建胡颓子叶、养心草、满山白、肿节风、福建山药、三叶青、绞股蓝、泽泻。
2、安徽26个：白芍、白术、桔梗、知母、丹参、板蓝根、桑白皮、紫菀、射干、何首乌、天麻、灵芝、蒲公英、墨旱莲、马齿苋、半枝莲、白花蛇舌草、穿心莲、大蓟、藿香、马鞭草、佩兰、仙鹤草、紫苏、桑枝、杜仲。
3、山东22个

药材切片：丹参、柴胡、生地黄、西洋参、拳参、赤芍、桔梗、白芷、黄芩、山楂、天花粉、山药、白芍、牡丹皮  
药材切段：北沙参、荆芥、泽兰、忍冬藤、徐长卿、水蛭、蒲公英、远志

4、甘肃7个：当归、党参、黄芪、红芪、大黄、甘草、板蓝根  5、云南4个：三七、天麻、重楼、白及。

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