315，谈谈我对“药品质量”的理解

沁人绿茶.

特约撰稿 |  吴军
来自 | 蒲公英Ouryao


又到了3.15这一天，又是全面谈“质量”的日子，既然谈“质量”就要搞清楚，什么是“质量”。但这个外来词“质量“这个词，看起来简单，但真要理解起来，未必容易。

首先“质量”这个词为什么与物理“质量”，从字面上，一摸一样，但用途与含义却千差万别。其次，中国为什么把quality这个单词，翻译为“质量”，割裂了“质量”的本质是“产品的品质”的理解，难怪会让这个词，总是让人搞不明白。

再次，“质量”到底是什么？用了一个物理学的“质量”词汇“是想表达什么”，是强调“量”与“质”的区别，还是“量”与“质”的综合，形成一个综合的优良的理解，让人百思不得其解。

从事多年质量管理工作，没事也思考一下什么是“质量”、“质量管理”，特别是“药品质量”。真感觉这是一个有趣又复杂的工作。因为，在当今，对中国药品质量，有不同的观点，有些人，认为国产药品质量不如进口药；还有人认为国产药品质量达到进口产品。

另外，对质量检测与质量标准，也存在很多不同的理解，有的人，认为质量标准检测项目越多越好，限度越严越好，而有人认为药品质量标准不易过多。种种的矛盾，也许还是归根结底，需要怎么理解“药品质量“这个词。

对于“质量”如何理解，看看ISO组织对“质量”的定义，非常简单，就是简单的一句话：质量的定义：一组固有特性满足要求的程度。简单的理解，就是满足“需求的程度”。

根据定义不难可以进一步推理，药品的质量，会存在不同人的需求、不同认知的理解。

病人与家属：需要便宜、易得、又能包治百病、且能根治的药品。  

医生：易得、能够有效、且临床安全的药品。  

护士：方便临床治疗操作，不易出差错的药品。  

销售、市场与企业CEO：能够适用症广、且病人能够长期使用、价格有利润空间，且是独家品种的药品。

生产人员：方便生产、易生产与质量控制，有利润空间，常年生产的药品的药品。  

质量人员：质量符合产品注册标准，临床没有相关投诉与不良事件发生。  

研发人员：易开发，独家品种，满足注册基本要求，且被药品监管部门批准的药品。  

科学家：世界首创，有临床价值，能理论创新，并为同行认可。  


医保部门：满足市场急需，且药品经过临床长期使用，疗效确切，临床风险可控  
行业经济与地方政府：满足国家战略产业链，有产品品牌且销售规模大的药品  

药品监管：满足市场需要，且满足药品注册要求，依照生产规范制造，达到注册质量标准，且临床无风险的药品。  

通过上述的一番罗列，“药品”利益相关人对“药品质量”的需求存在差异，那制药人，又该如何如何“药品质量”？

曾经看过一本由曾经担任美国FDA局长玛格丽特医学博士的讲稿与著作汇编的《监管科学》，从多篇文章，不难可以体会到药品安全与有效、监管政策、监管手段与药品生产技术、社会需求、经济与技术水平、政府政党执政理念等这些多重因素，是一种相互依存相互矛盾的统一体。因此并不能简单的理解药品的“安全”与“有效”的含义，更不能简单“一刀切”的质量标准要求，。。。。。
  
对“药品质量的“理解，其核心是如何思考“药品”的本质与自然属性，再去理解“药品质量”这个单词的内涵与外延！是需要采取科学、系统、辩证、历史观、伦理等哲学思维角度去理解，不能用对与错，好与坏等二元论，片面、孤立去进行判断与要求。

但现实中，社会公众、甚至行业内专业人士，采取大无畏的精神，敢于斗争，敢于胜利，不断地战胜自己，向新的极限冲击的工作精神，去要求一个面对市场需求多样性、科学技术局限性社会经济水平差异性，社会医保水平覆盖的基本人权保障等多种诉求的“药品”，这显而易见，是一种不客观、不系统、不科学的认识与理解“药品”、“药品质量”，甚至是一种“不理性”、“不理智”、“不公正”的理解，甚至误解“药品制造”、“药品监管”。

种种的认识与误解，最终导致什么结果的发生？那只能是不理性的诉求，最终是监管与制造不理想，本该认真去强大药品的研发与行业的整体技术水平的促进与提高，变成药监人与制药人最前端最具体最一线的责任，而没有人去想，我们的医学研究水平，我们的高分子材料研究水平，我们的大学研究与教育水平等等影响与制约药品制造水平的基础，还与国际先进水平存在代差，这些根本性问题不彻底得到认识与解决，今后还有人愿意去做出力不讨好的工作？  

说一千道一万，制药人，甚至社会公众应该回归药品的本质与药品性能影响因素的认识，应该尊重患者、尊重科学，而不受任何形式的歧视，共同建设一个药品利益方之间的“相互理解、友谊、团结和公平竞争的奥林匹克精神”制药生态圈，制药研究与技术水平提高了，药品价格、药品质量一定就好自然而然得到保证。

“药品”质量要用系统观去理解！您赞同作者的观点吗？欢迎留言，更多观点！！！

大海

看了3.15晚会，老坛酸菜不敢吃了

永春膏药-小戴

有些宽泛，却也符合实际，质量，优质有量。优质未必有量，有量排斥优质，都不叫有质量。

wood295

苕粉呢 不要苕了

阳光蒲照

直播、老坛酸菜、文具店抽奖以及信息收集等等都是热点或社会关切问题

wsx

曝光又能怎么样？民众无法维权，监管就是摆设。

小邢

1分一片的二甲双胍，买药用辅料淀粉都不够，总不能拿包饺子的面粉上吧？这还是内部定价体系的问题

58767624

作者让我想到了我之前追的硅谷来信，文笔有些类似。
质量一个词，站在不同位置，对其理解就不同。能把质量从各个立场角度考虑而建立一个类似奥林匹克生态圈，很有想法。不过我们难以用这种标准去要求所有质量人。
质量监管往前端提，这个我觉得已经慢慢在实现，很多质量人一步步在努力改变。从质量人的努力，从而影响其他部门人员，这个过程在一点点量变。
不过这个量变的过程有多长，代差是否还会被拉得更长，不太好说。不过我能肯定的是，随着AI，人工智能技术的国内飞速应用，被逼着从设计端去改进，应该是一个弯道超车的机会。

dengjianyyy

药品是特殊商品，不能按照常规商品的质量定义来。照质量是满足“需求的程度”的说法，药品质量必然对满足某些需求的程度有强制要求，既然是强制，那肯定是不遵循某些规则的。

坔沐炎

刚毕业，去应聘的时候，老板问过谈谈你对质量的理解，我说球一大堆，老板也没说啥，最后老板说简单的说就是吃不死人，还能治病，治病是这个处方的功劳存在坑定是有效滴，我们要做的就是照着处方工艺把东西造出来，还能吃不死人。

坔沐炎

wood295 发表于 2022-3-16 08:01
苕粉呢 不要苕了

对，跟老婆饼一样

坔沐炎

大海 发表于 2022-3-16 07:46
看了3.15晚会，老坛酸菜不敢吃了

都吃泡面了估计也不在乎那，毕竟电视上饥荒还有啃树皮的。

suxinyu

一个315失去了我的最爱老坛酸菜

paimeireally

大海 发表于 2022-3-16 07:46
看了3.15晚会，老坛酸菜不敢吃了

药企人员就应该对药品和食品行业有清晰地认知，根本就不是老坛酸菜的问题

诺e25382ab

老坛酸菜暴露的只是食品问题的冰山一角，年年类似问题不断：地沟油、毒奶粉、瘦肉精、僵尸肉等等，数之不尽，历之不绝。有人的地方就有江湖，当然，有利润自有人逐之，闲暇之余不禁感慨国家医保政策惠民的同时，也在反思为啥生活水平的提高伴随的发病率剧增？这跟各种食品添加剂、防腐剂、染色剂及现在的环境有必然的关系，几时。。。。算了，吐槽了该上班上班，等哪天捧一抔黄土，竖一块小碑，撰几行小字，这世界就跟咱没啥关系了

dingdy

系统的观念理解质量的含义，在不同的场景就会有不同的需求。