一类可重复使用器械的CE认证

杜工 · 发表于 2022-3-16 08:37:37

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各位有做过一类可重复使用器械的CE认证吗，找的哪家公告机构？有没有技术文档清单？

补充内容 (2022-3-16 11:22):
有没有做过MDR分类下，I类可重复使用、I类测量和I类灭菌的产品的，可以分享一下时间进度及公告机构吗

Eric（郑 · 发表于 2022-3-16 09:43:30

我们公司可以做辅导，MDR现在还是建议先找发证机构（），看他们愿不愿意接，不然计划的再好也是要往后延。销往小国的话，问问看认不认FDA，FDA比较容易。

jiade1990214 · 发表于 2022-3-16 09:47:43

现在的公告机构不好找，认证MDR的太多，而且因为疫情，审核员出去审核受限，所以公告机构那里积压了很多案子。

SYUUKENN · 发表于 2022-3-16 10:15:55

如果是非测量或者灭菌的一类CE器械认证很简单的好吧。楼主怕是新手哈。
1.准备技术文档（说明书+标签？PMS、风险关键计划&报告、自我符合性声明、临床评估、测试报告....）
2.找个靠谱的欧代，帮你们递交技术文档
3.不需要找公告机构
一般技术文档写完后交给欧代，2周以内就能认证结束

jiade1990214 · 发表于 2022-3-16 10:30:45

SYUUKENN 发表于 2022-3-16 10:15
如果是非测量或者灭菌的一类CE器械认证很简单的好吧。楼主怕是新手哈。
1.准备技术文档（说明书+标签？PMS ...

特殊I类有3种，无菌、测量、重复使用手术器械，楼主可能是第三种呢

SeniorRE-Jin · 发表于 2022-3-16 10:36:48

据我所知，TUV暂时不接新单，MDD有证的先排队升级，新注册MDR得等等。

杜工 · 发表于 2022-3-16 11:01:44

jiade1990214 发表于 2022-3-16 10:30
特殊I类有3种，无菌、测量、重复使用手术器械，楼主可能是第三种呢

是的，我们属于可重复使用的器械

杜工 · 发表于 2022-3-16 11:03:47

SYUUKENN 发表于 2022-3-16 10:15
如果是非测量或者灭菌的一类CE器械认证很简单的好吧。楼主怕是新手哈。
1.准备技术文档（说明书+标签？PMS ...

根据MDR新法规，我们是需要公告机构的发证的。

杜工 · 发表于 2022-3-16 11:20:00

七君发表于 2022-3-16 10:36
据我所知，TUV暂时不接新单，MDD有证的先排队升级，新注册MDR得等等。

咨询过TUV，倒是没说不接单，因为我们这个是一类可重复使用器械，会稍微简单点，大约需要4~5个月，我现在有些怀疑这个时间了

jiade1990214 · 发表于 2022-3-16 11:20:44

13573180993 发表于 2022-3-16 11:01
是的，我们属于可重复使用的器械

可重复使用不一定就是特殊I类哟，要可重复使用手术器械，比如牙科使用的不锈钢材质压舌板，可重复使用，但不是特殊I类。

杜工 · 发表于 2022-3-16 12:49:53

Eric（郑发表于 2022-3-16 09:43
我们公司可以做辅导，MDR现在还是建议先找发证机构（），看他们愿不愿意接，不然计划的再好也是要往后延。 ...

怎么联系您

杜工 · 发表于 2022-3-16 14:10:46

jiade1990214 发表于 2022-3-16 11:20
可重复使用不一定就是特殊I类哟，要可重复使用手术器械，比如牙科使用的不锈钢材质压舌板，可重复使用， ...

还有这种情况吗，这种情况是怎样判断的

SeniorRE-Jin · 发表于 2022-3-16 14:26:40

13573180993 发表于 2022-3-16 11:20
咨询过TUV，倒是没说不接单，因为我们这个是一类可重复使用器械，会稍微简单点，大约需要4~5个月，我现在 ...

没那么快，TUV现在手上一堆MDD升级的在排队。你最好找个关系好的咨询公司去插队。
TUV原则上先接老产品升级MDR

杜工 · 发表于 2022-3-16 14:32:40

七君发表于 2022-3-16 14:26
没那么快，TUV现在手上一堆MDD升级的在排队。你最好找个关系好的咨询公司去插队。
TUV原则上先接老产品 ...

嗯嗯，谢谢提醒

jiade1990214 · 发表于 2022-3-16 17:40:13

13573180993 发表于 2022-3-16 14:10
还有这种情况吗，这种情况是怎样判断的

MDCG 2021-24 《医疗器械分类指南》对于产品分类的描述比MDR附录VIII更详细些，可以仔细看看。

杜工 · 发表于 2022-3-17 08:23:20

jiade1990214 发表于 2022-3-16 17:40
MDCG 2021-24 《医疗器械分类指南》对于产品分类的描述比MDR附录VIII更详细些，可以仔细看看。

好的，谢谢您

杜工 · 发表于 2022-3-17 08:55:21

jiade1990214 发表于 2022-3-16 17:40
MDCG 2021-24 《医疗器械分类指南》对于产品分类的描述比MDR附录VIII更详细些，可以仔细看看。

根据这个文件核对了一下，我们属于规则6的，可重复使用的器械，因为我们这个器械是侵入手术创口的，还是需要找公告机构。

SYUUKENN · 发表于 2022-3-17 09:55:06

jiade1990214 发表于 2022-3-16 10:30
特殊I类有3种，无菌、测量、重复使用手术器械，楼主可能是第三种呢

可重复使用的1类医疗器械也有很多的。就要看他们具体的分类了。比如那种移位机、呼吸训练器，都是一类的。准备技术文档递交注册就行

杜工 · 发表于 2022-3-17 13:00:25

SYUUKENN 发表于 2022-3-17 09:55
可重复使用的1类医疗器械也有很多的。就要看他们具体的分类了。比如那种移位机、呼吸训练器，都是一类的 ...

我们属于可重复使用的外科手术器械，就是骨科手术时用的牵开器，需要短暂的接触患者创口，用来扩大手术视野的一种，这种情况的器械，应该是属于1r吗？有点拿不定了

SeniorRE-Jin · 发表于 2022-3-17 13:24:52

杜工发表于 2022-3-17 13:00
我们属于可重复使用的外科手术器械，就是骨科手术时用的牵开器，需要短暂的接触患者创口，用来扩大手术视 ...

看你的描述……需要重复灭菌使用在多台手术中？出厂状态是否灭菌？