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软件组件产品,检验的时候需要检25000.51这个标准吗

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药徒
发表于 2022-3-16 14:14:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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按照医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)的要求,软件组件,就是有源产品的那种软件组件,产品技术要求中要写符合25000.51这个标准吗?
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药徒
发表于 2022-3-16 16:38:44 | 显示全部楼层
独立软件的技术要求中都不需要,软件组件就更加不需要体现在技术要求中。但是要在研究报告里体现GB25000.51的自测报告或者第三方检测报告。就像类似于跟人体接触的设备,生物学常规三项(细胞毒、皮肤刺激、致敏)相关的标准16886已经不需要体现在技术要求里,但是要在研究资料里写生物学评价(必要时还是是要委托检测生物相容)
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药徒
发表于 2022-3-16 14:45:14 | 显示全部楼层
医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)最后面带着技术要求模板,里面已经没有GB25000.51了。不需要写。你好好看看,万一是我理解错了,请告诉我。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-3-16 15:23:42 | 显示全部楼层
Iris2019 发表于 2022-3-16 14:45
医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)最后面带着技术要求模板,里面已经没有GB25000.51了。不需要 ...

可能我的表述不太对,我想说的是GB/T25000.51这个标准,软件组件产品需要检验吗?法规中有如下的描述

(十七)GB/T 25000.51实施要求
GB/T 25000.51适用于医疗器械软件,其中“产品说明要求”、“用户文档集要求”适用于说明书,“软件质量要求”适用于软件本身,同时“使用质量”不适用。
注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告,亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告,下同。
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药徒
发表于 2022-3-16 16:29:26 | 显示全部楼层
个人认为是需要的,因为注册申报资料要求中,这一条没有区分独立软件和软件组件。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-3-17 13:56:16 | 显示全部楼层
Iris2019 发表于 2022-3-16 16:38
独立软件的技术要求中都不需要,软件组件就更加不需要体现在技术要求中。但是要在研究报告里体现GB25000.51 ...

我觉得你说的对
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药徒
发表于 2022-3-21 13:45:56 | 显示全部楼层
顺便问一下,软件组件你们找机构出漏洞评估啥的吗,我看新的网络安全指导原则有要求这个,但是我没接触过,有测过的吗
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药徒
 楼主| 发表于 2022-3-22 09:35:39 | 显示全部楼层
圈圈123 发表于 2022-3-21 13:45
顺便问一下,软件组件你们找机构出漏洞评估啥的吗,我看新的网络安全指导原则有要求这个,但是我没接触过, ...

听说上海所和中检可以做漏洞评估
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药徒
发表于 2022-3-22 09:48:26 | 显示全部楼层
夏至飘雪 发表于 2022-3-22 09:35
听说上海所和中检可以做漏洞评估

感谢您回复。北检所还不能测 ,我去问问这两个
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药生
发表于 2022-3-23 11:39:23 | 显示全部楼层
要体现吧
不然“质量要求”怎么体现?
就是按照如下,把质量要求作为一项性能指标:
‘质量要求
    符合GB/T 25000.51-2016第5章要求’

注册产品检验报告是要体现的

至于生产许可后这个性能指标如何检验,还没想出好的方法可以合理合法简化
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药徒
 楼主| 发表于 2022-3-23 14:59:38 | 显示全部楼层
瑞景孙 发表于 2022-3-23 11:39
要体现吧
不然“质量要求”怎么体现?
就是按照如下,把质量要求作为一项性能指标:

不是的,可以作为研究资料提交,注册的时候还是需要提交
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药徒
发表于 2022-3-23 15:30:23 | 显示全部楼层
顺便请教下,自测报告是什么东东
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药生
发表于 2022-3-23 15:35:52 | 显示全部楼层
我错了还停留在2015年软件注册审查指导原则上,没有更新

谢谢!

医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)产品技术要求删除了“质量要求”
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药徒
 楼主| 发表于 2022-3-23 15:42:32 | 显示全部楼层
Wendy0919 发表于 2022-3-23 15:30
顺便请教下,自测报告是什么东东

自己检测的报告
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药徒
发表于 2022-4-13 14:46:42 | 显示全部楼层
圈圈123 发表于 2022-3-21 13:45
顺便问一下,软件组件你们找机构出漏洞评估啥的吗,我看新的网络安全指导原则有要求这个,但是我没接触过, ...

咨询上检或者中检
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药徒
发表于 2022-6-9 08:22:21 | 显示全部楼层
你们做了这个标准的检验吗?自测还是送检的?我们现在有个有源产品发补提到要做这个
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发表于 2022-6-9 10:31:40 | 显示全部楼层
夏至飘雪 发表于 2022-3-16 15:23
可能我的表述不太对,我想说的是GB/T25000.51这个标准,软件组件产品需要检验吗?法规中有如下的描述

...

亲,这个实施要求是在哪里看到
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发表于 2022-6-11 17:13:26 | 显示全部楼层
需要提供自测、自检或者三方报告。
这是前提。
如果自己公司有能力就自己做,没能力没人员就三方或者直接放到技术要求中,指导原则说不用放,但是放了也没说必须不行。
具体就要自己公司内部参考了。
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药圣
发表于 2022-8-14 18:19:46 | 显示全部楼层
感谢分享。
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发表于 2022-9-8 09:34:17 | 显示全部楼层
能否发一个报告的模板看看
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