软件组件产品，检验的时候需要检25000.51这个标准吗

夏至飘雪 · 发表于 2022-3-16 14:14:55

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按照医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）的要求，软件组件，就是有源产品的那种软件组件，产品技术要求中要写符合25000.51这个标准吗？

Iris2019 · 发表于 2022-3-16 16:38:44

独立软件的技术要求中都不需要，软件组件就更加不需要体现在技术要求中。但是要在研究报告里体现GB25000.51的自测报告或者第三方检测报告。就像类似于跟人体接触的设备，生物学常规三项（细胞毒、皮肤刺激、致敏）相关的标准16886已经不需要体现在技术要求里，但是要在研究资料里写生物学评价（必要时还是是要委托检测生物相容）

Iris2019 · 发表于 2022-3-16 14:45:14

医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）最后面带着技术要求模板，里面已经没有GB25000.51了。不需要写。你好好看看，万一是我理解错了，请告诉我。

夏至飘雪 · 发表于 2022-3-16 15:23:42

Iris2019 发表于 2022-3-16 14:45
医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）最后面带着技术要求模板，里面已经没有GB25000.51了。不需要 ...

可能我的表述不太对，我想说的是GB/T25000.51这个标准，软件组件产品需要检验吗？法规中有如下的描述

（十七）GB/T 25000.51实施要求
GB/T 25000.51适用于医疗器械软件，其中“产品说明要求”、“用户文档集要求”适用于说明书，“软件质量要求”适用于软件本身，同时“使用质量”不适用。
注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告，下同。

孤独的胡萝卜 · 发表于 2022-3-16 16:29:26

个人认为是需要的，因为注册申报资料要求中，这一条没有区分独立软件和软件组件。

夏至飘雪 · 发表于 2022-3-17 13:56:16

Iris2019 发表于 2022-3-16 16:38
独立软件的技术要求中都不需要，软件组件就更加不需要体现在技术要求中。但是要在研究报告里体现GB25000.51 ...

我觉得你说的对

圈圈123 · 发表于 2022-3-21 13:45:56

顺便问一下，软件组件你们找机构出漏洞评估啥的吗，我看新的网络安全指导原则有要求这个，但是我没接触过，有测过的吗

夏至飘雪 · 发表于 2022-3-22 09:35:39

圈圈123 发表于 2022-3-21 13:45
顺便问一下，软件组件你们找机构出漏洞评估啥的吗，我看新的网络安全指导原则有要求这个，但是我没接触过， ...

听说上海所和中检可以做漏洞评估

圈圈123 · 发表于 2022-3-22 09:48:26

夏至飘雪发表于 2022-3-22 09:35
听说上海所和中检可以做漏洞评估

感谢您回复。北检所还不能测，我去问问这两个

瑞景孙 · 发表于 2022-3-23 11:39:23

要体现吧
不然“质量要求”怎么体现？
就是按照如下，把质量要求作为一项性能指标：
‘质量要求
符合GB/T 25000.51-2016第5章要求’

注册产品检验报告是要体现的

至于生产许可后这个性能指标如何检验，还没想出好的方法可以合理合法简化

夏至飘雪 · 发表于 2022-3-23 14:59:38

瑞景孙发表于 2022-3-23 11:39
要体现吧
不然“质量要求”怎么体现？
就是按照如下，把质量要求作为一项性能指标：

不是的，可以作为研究资料提交，注册的时候还是需要提交

Wendy0919 · 发表于 2022-3-23 15:30:23

顺便请教下，自测报告是什么东东

瑞景孙 · 发表于 2022-3-23 15:35:52

我错了还停留在2015年软件注册审查指导原则上，没有更新

谢谢！

医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）产品技术要求删除了“质量要求”

夏至飘雪 · 发表于 2022-3-23 15:42:32

Wendy0919 发表于 2022-3-23 15:30
顺便请教下，自测报告是什么东东

自己检测的报告

Annywang01 · 发表于 2022-4-13 14:46:42

圈圈123 发表于 2022-3-21 13:45
顺便问一下，软件组件你们找机构出漏洞评估啥的吗，我看新的网络安全指导原则有要求这个，但是我没接触过， ...

咨询上检或者中检

xtxt19931207 · 发表于 2022-6-9 08:22:21

你们做了这个标准的检验吗？自测还是送检的？我们现在有个有源产品发补提到要做这个

微信tofkfn6j · 发表于 2022-6-9 10:31:40

夏至飘雪发表于 2022-3-16 15:23
可能我的表述不太对，我想说的是GB/T25000.51这个标准，软件组件产品需要检验吗？法规中有如下的描述

...

亲，这个实施要求是在哪里看到

halin · 发表于 2022-6-11 17:13:26

需要提供自测、自检或者三方报告。
这是前提。
如果自己公司有能力就自己做，没能力没人员就三方或者直接放到技术要求中，指导原则说不用放，但是放了也没说必须不行。
具体就要自己公司内部参考了。

小金库 · 发表于 2022-8-14 18:19:46

感谢分享。

13819348 · 发表于 2022-9-8 09:34:17

能否发一个报告的模板看看