请教关于CNAS认证的问题！

三国杀大神 · 发表于 2022-3-16 14:20:23

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企业是生产医疗器械的，根据ISO13485和ISO9001建立的质量管理体系，目前想做CNAS的认可，而CNAS运行的是ISO17025，那么问题来了，我们公司需要根据ISO17025单独建立一套体系去运行吗？还是说我们只要修订公司现有的体系文件，使其能够满足ISO17025的规定就行了？
个人理解扩大现有质量体系包含内容，包含ISO17025标准中的要求，从而满足CNAS。

donkeybrave · 发表于 2022-3-16 15:47:51

我们是实验室单独建立了ISO 17025的体系，独立运行，并在公司的质量手册中进行描述，涵盖ISO 17025的体系

三国杀大神 · 发表于 2022-3-16 17:19:11

donkeybrave 发表于 2022-3-16 15:47
我们是实验室单独建立了ISO 17025的体系，独立运行，并在公司的质量手册中进行描述，涵盖ISO 17025的体系

就是两套体系罗，那平时实验室的管理遵循哪一套，遵循17025的前提下，再遵循13485？那记录怎么填写额？不会做两次记录吧。

三国杀大神 · 发表于 2022-3-16 17:19:55

donkeybrave 发表于 2022-3-16 15:47
我们是实验室单独建立了ISO 17025的体系，独立运行，并在公司的质量手册中进行描述，涵盖ISO 17025的体系

实验室也归13485管吧。

like13366248620 · 发表于 2022-3-16 21:19:04

CNAS ISO17025一般针对检测实验室的，一般生产企业，如果没有必要，其实只要有13485就可以满足了。

49881626@qq.com · 发表于 2022-3-16 21:47:40

对检测实验室部分运行ISO 17025体系，与协作部门的流程纳入到ISO 13485体系。

zdlxcb · 发表于 2022-3-18 09:28:14

就在自己的现有体系的基础上，把ISO17025所有元素都包含进来即可，这样既然满足ISO13485的要求也能满足ISO17025要求。当然建立两套也可以，但是两套中有一大部分是共同的，那么要考虑共同的部分是否也要区分开，这样可能同样的工作做两遍这样可能增加工作量。

donkeybrave · 发表于 2022-3-18 09:38:24

三国杀大神发表于 2022-3-16 17:19
就是两套体系罗，那平时实验室的管理遵循哪一套，遵循17025的前提下，再遵循13485？那记录怎么填写额？不 ...

当然不会两次记录，实验室是公司的一个部门，所以17025的体系是涵盖在公司质量体系下的，只要保证17025的体系满足13485的要求即可（通常都是满足的）

donkeybrave · 发表于 2022-3-18 09:39:33

like13366248620 发表于 2022-3-16 21:19
CNAS ISO17025一般针对检测实验室的，一般生产企业，如果没有必要，其实只要有13485就可以满足了。

现在注册自检实施了，生产企业实验室通过17025，还是有很大好处的

donkeybrave · 发表于 2022-3-18 09:42:29

三国杀大神发表于 2022-3-16 17:19
实验室也归13485管吧。

实验室是公司的一个部门，一些进货检验、成品检验都在实验室，当然要归13485管；只不过体系是按照17025建立的，只要满足13485的要求即可（通常满足17025的都满足13485）

三国杀大神 · 发表于 2022-3-18 17:43:25

donkeybrave 发表于 2022-3-18 09:38
当然不会两次记录，实验室是公司的一个部门，所以17025的体系是涵盖在公司质量体系下的，只要保证17025的 ...

是的罗，我也是这么觉得，搞两套体系两套职责干嘛呢。

三国杀大神 · 发表于 2022-3-18 17:43:56

donkeybrave 发表于 2022-3-18 09:42
实验室是公司的一个部门，一些进货检验、成品检验都在实验室，当然要归13485管；只不过体系是按照17025建 ...

好的谢谢！

三国杀大神 · 发表于 2022-3-18 17:49:35

zdlxcb 发表于 2022-3-18 09:28
就在自己的现有体系的基础上，把ISO17025所有元素都包含进来即可，这样既然满足ISO13485的要求也能满足ISO1 ...

收到，我也是觉得在原有的13485基础上增加17025的管理、职责等等会更好一些。

三国杀大神 · 发表于 2022-3-18 17:50:00

donkeybrave 发表于 2022-3-18 09:39
现在注册自检实施了，生产企业实验室通过17025，还是有很大好处的

注册自检实施是什么意思额？

三国杀大神 · 发表于 2022-3-18 17:50:49

49881626@qq.com 发表于 2022-3-16 21:47
对检测实验室部分运行ISO 17025体系，与协作部门的流程纳入到ISO 13485体系。

没听懂，实验室不也是要遵循13485吗？难道就玩自己的17025额

三国杀大神 · 发表于 2022-3-18 17:51:22

like13366248620 发表于 2022-3-16 21:19
CNAS ISO17025一般针对检测实验室的，一般生产企业，如果没有必要，其实只要有13485就可以满足了。

是的，领导说要过17025认证。

49881626@qq.com · 发表于 2022-3-18 20:00:06

https://www.ouryao.com/thread-667235-1-1.html
跟你这类似

清欢度流年 · 发表于 2022-10-14 20:57:05

学习一下，谢谢

托李斯 · 发表于 2023-2-7 16:50:29

学习一下，公司刚过。

jscjyy · 发表于 2023-2-7 16:58:32

实验室需要通过一个体系，比如CNAS。

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