清洁验证相关淋洗水

LBQQQQQ～ · 发表于 2022-3-17 11:37:32

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1，有没有标准规定淋洗量
2，淋洗水应该用什么培养基测菌落数？还是按照纯化水/注射用水标准吗？
小白坐等大佬点拨

战争的年代 · 发表于 2022-3-17 11:51:29

白的有点干净了，这都没法给你回答，问题无效

LBQQQQQ～ · 发表于 2022-3-17 13:36:33

战争的年代发表于 2022-3-17 11:51
白的有点干净了，这都没法给你回答，问题无效

老师能推荐个标准给我补补课吗？新入职没多久

桃源のLittle · 发表于 2022-3-17 14:32:00

淋洗水用量没有标准，但是需要和微生物那边确认用量，因为微生物的分布不均一。

战争的年代 · 发表于 2022-3-17 14:33:35

LBQQQQQ～发表于 2022-3-17 13:36
老师能推荐个标准给我补补课吗？新入职没多久

https://apic.cefic.org/publications/APIC_Cleaning-validation-guide_2021.pdf
原料药的一个清洁验证相关的资料，论坛上有，可以搜索中中文的

LBQQQQQ～ · 发表于 2022-3-17 14:57:12

战争的年代发表于 2022-3-17 14:33
https://apic.cefic.org/publications/APIC_Cleaning-validation-guide_2021.pdf
原料药的一个清洁验证 ...

感谢老师，我好好读一下

LBQQQQQ～ · 发表于 2022-3-17 14:59:53

桃源のLittle 发表于 2022-3-17 14:32
淋洗水用量没有标准，但是需要和微生物那边确认用量，因为微生物的分布不均一。

那问题是我们不知道这淋洗水薄膜过滤后应该用TSA培养还是R2A培养，我也找不到标准，只知道其他友商是用的R2A。。。

桃源のLittle · 发表于 2022-3-17 17:48:15

LBQQQQQ～发表于 2022-3-17 14:59
那问题是我们不知道这淋洗水薄膜过滤后应该用TSA培养还是R2A培养，我也找不到标准，只知道其他友商是用的 ...

首先说一下，限度呢，是按照洁净区级别来定。其次，淋洗液使用TSA培养基，按需氧菌培养

LBQQQQQ～ · 发表于 2022-3-18 08:37:02

桃源のLittle 发表于 2022-3-17 17:48
首先说一下，限度呢，是按照洁净区级别来定。其次，淋洗液使用TSA培养基，按需氧菌培养

对，我也这样认为的，但我找不到根据

[质量保证QA] 清洁验证相关淋洗水