医疗器械注册自检问题

用户名已被注册

医疗器械注册现在增加了自检报告这一要求，众所周知，有源二类医疗器械都是送到地方省检验所进行安规 EMC全检的
现在要求企业提交自检报告（6个文件），其中《1.医疗器械注册自检报告》,企业没有能力全检安规和EMC，看了论坛的帖子，有同行是直接粘贴省局的检测报告进去，如果这样做，那么《3.质量管理体系相关资料》中，这两个表格内容没法填写了，有没有同行分享一下经验？谢谢

huakai

如果全部项目均委托第三方检测，没有自测内容的话，这两个表格不需要提供

用户名已被注册

huakai 发表于 2022-3-21 15:09
如果全部项目均委托第三方检测，没有自测内容的话，这两个表格不需要提供

ID眼熟，我好像就是看了你的帖子

凉风

去看看全文，看是否有说委托检验的不需要填写这两张表（自检管理规定第四节最后一段话）

lunmulunmu

全部委托也要提交上述表的

神经蛙bms

器审中心的最近文件应该已经扳回来了，委托外面做的不用按照自检规定来

huakai

凉风 发表于 2022-3-21 15:11
去看看全文，看是否有说委托检验的不需要填写这两张表（自检管理规定第四节最后一段话）

第四节是指通过自检方式提交产品检验报告的需要提交的资料要求

huakai

用户名已被注册 发表于 2022-3-21 15:11
ID眼熟，我好像就是看了你的帖子

2022.03.10器审中心的回复：
申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

小械答疑
按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求，申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。依检验形式可以分为全项目自检、部分项目自检+部分项目委托检验、全项目委托检验3种情形。

其中，对于全项目自检和部分项目自检+部分项目委托检验的情形，检验工作应当按照《医疗器械注册自检管理规定》的要求开展，申请注册或者进行备案时应当按照《医疗器械注册自检管理规定》“四、申报资料要求”提交。

对于全项目委托检验的情形，检验工作应当参考《医疗器械注册自检管理规定》“三、委托检验要求”开展，申请注册或者进行备案时应当提交以下资料：

（一）有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告；

（二）境外注册申请人委托中国境内代理人办理委托检验的，应当在中国境内指定代理人的委托书中写明委托代理人“依据拟申报注册产品的产品技术要求，在中国境内委托有资质的医疗器械检验机构对拟申报注册产品进行检验”，代理人承诺书中应写明对应内容；

（三）上述资料均应由注册申请人或代理人签章，文件格式应当符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）附件4、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）附件3的要求。

凉风

huakai 发表于 2022-3-22 14:47
第四节是指通过自检方式提交产品检验报告的需要提交的资料要求

你仔细再去看看第四节的最后一段

侃侃

自己做了一套CH3.4.2自检报告的全套文件，已报国家局，暂未要求补正，供大家参考

用户名已被注册

凉风 发表于 2022-3-23 08:59
你仔细再去看看第四节的最后一段

就拿省检验所的安规emc报告做成自检报告，走委托检验形式，广东省药监局也要求17号文件的1-5都要提交

用户名已被注册

资料17申请人出具的自检报告。请补充二、三点。 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：①自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。②具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力，包括具备相应人员、设备、设施和环境等，并按照质量管理体系要求开展检验。③质量管理体系相关资料。包括检验用设备（含标准品）配置表；用于医疗器械检验的软件，应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息；医疗器械注册自检检验人员信息表；检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等，文件名称中应当包含文件编号信息等。④关于型号覆盖的说明。提供型号覆盖的相关资料，包括典型性的说明、被覆盖型号/配置与主检型号/配置的差异性分析等。⑤报告真实性自我保证声明。

shanshan闪闪

侃侃 发表于 2022-3-23 09:04
自己做了一套CH3.4.2自检报告的全套文件，已报国家局，暂未要求补正，供大家参考

检验相关的质量体系文件可以分享吗，谢谢

用户名已被注册

侃侃 发表于 2022-3-23 09:04
自己做了一套CH3.4.2自检报告的全套文件，已报国家局，暂未要求补正，供大家参考

CH3.4.2-7 需要扫描质量体系文件递交么？

侃侃

CH3.4.2-7检验相关的质量体系文件只需要提供文件目录即可，一般应包括质量手册、程序文件、检验相关的SMP和SOP、质量标准、批检验记录等

安静k6r

神经蛙bms 发表于 2022-3-22 09:21
器审中心的最近文件应该已经扳回来了，委托外面做的不用按照自检规定来

亲是咨询了器审中心得到的答复吗？全项目委托检验报告不用再由企业汇总了？

神经蛙bms

安静k6r 发表于 2022-3-28 10:46
亲是咨询了器审中心得到的答复吗？全项目委托检验报告不用再由企业汇总了？

只是个人理解，感觉说的还是挺清晰的吧，只能等这段时间办下来的人传授经验了

安静k6r

神经蛙bms 发表于 2022-3-28 15:53
只是个人理解，感觉说的还是挺清晰的吧，只能等这段时间办下来的人传授经验了

对，摸着石头过河

小金库

感谢分享。

清欢度流年

多点回复就好了，多参考参考