蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
收起左侧

ISO 14971风险管理计划模板

  [复制链接]
发表于 2022-6-7 09:05:24 | 显示全部楼层
谢谢分享,小红心已点亮!
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2022-6-7 17:37:50 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!!!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-6-10 13:28:01 | 显示全部楼层

正好在找,谢谢~
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-6-14 12:12:47 来自手机 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

发表于 2022-6-16 13:34:47 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-6-16 14:02:06 | 显示全部楼层
谢谢分享,很受用
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-6-17 10:30:04 | 显示全部楼层
感谢分享,正好需要!
回复

使用道具 举报

发表于 2022-7-5 13:53:36 | 显示全部楼层

好好学习,谢谢!小心心
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-7-5 22:27:05 | 显示全部楼层
好好学习,谢谢!
回复

使用道具 举报

发表于 2022-7-6 09:45:14 | 显示全部楼层
分享资料都是可爱的人儿,为你点赞!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-7-6 21:46:08 | 显示全部楼层
非常专业,学习了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-7-11 09:09:13 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-7-13 08:42:51 | 显示全部楼层
感谢分享,学习学习。
回复

使用道具 举报

发表于 2022-7-15 16:50:40 | 显示全部楼层

感谢分享!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-7-20 19:12:37 | 显示全部楼层

感谢分享!
回复

使用道具 举报

发表于 2022-7-20 19:46:15 | 显示全部楼层
风险接受准则和方针怎么接上?
回复

使用道具 举报

发表于 2022-7-20 19:47:33 | 显示全部楼层
ISO/TR 24971:2020的4.4.5
回复

使用道具 举报

发表于 2022-7-20 19:48:31 | 显示全部楼层
什么是风险接受的方针?


在说风险可接受准则之前,我们必须先说说风险接受的方针。在ISO 14971标准的3.2管理职责里面有提到最高管理层需要将制定风险可接受准则的方针明确并文件化。言下之意,如果你要制定风险可接受准则,首先要先有风险接受方针。方针给出了风险可接受准则制定的方向,没有这个方向,就无法制定准则。在标准中对于方针也提出了具体的要求: 方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准的,并且考虑了一些已有的信息,例如普遍接受的现有技术和已知的利益相关者的意见。说到普遍接受的现有技术,大家一定不陌生,就是我们经常讲的state of the art,做过CE的一定很熟悉,可见这个要求不是产品做CE认证才需要考虑的。很多人可能都没有见过方针,以下是一个方针的实例:



a)    对所有医疗器械进行风险管理,只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受性准则(4.2),并未产生新的危害;或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品,才可接受;



b)    对不能估计损害发生概率的风险,应根据损害的性质评价风险:如果估计损害的严重度是可忽略的,则风险是可以接受的;对于能产生严重后果的风险,必须采取降低风险措施,将风险降低到可接受的水平;



因此如果还没有方针的厂商,先把方针补充到风险管理程序文件中。



什么是风险可接受准则?


通俗地讲,风险可接受准则就是判断某一特定风险是否可以接受的准绳。这个东西很重要,如果没有,某一特定风险到底是不是可以接受你是不清楚的,而且采取了风险控制措施之后,你也无法判断剩余的风险是否可以接受。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-7-21 08:03:42 | 显示全部楼层
谢谢分享  
回复

使用道具 举报

发表于 2022-7-21 09:56:29 | 显示全部楼层
感谢分享,学习了
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 19:45

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表