请教各位老师关于原料药生产许可的问题：

suxiaoshuang · 发表于 2022-3-23 16:28:43

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1.一家原料药生产企业，因检验仪器采购周期较长约几个月，申请生产许可证现场检查时是否可以仅出具相关购买证明？产品的检验是否可以先办理委托检验？
2.拿到生产许可证之后，自己的仪器到位再用自己的实验室检验，这算是变更吗？

毛驴张 · 发表于 2022-3-24 10:14:15

你第一条问题会直接被药监局给摁下，什么时候仪器到位再说吧。还有GMP明确规定不允许外检

石更 · 发表于 2022-4-2 09:12:40

毛驴张发表于 2022-3-24 10:14
你第一条问题会直接被药监局给摁下，什么时候仪器到位再说吧。还有GMP明确规定不允许外检

可是gmp里说企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明，那好像也还是可以委托检验呀

毛驴张 · 发表于 2022-4-12 13:36:21

石更发表于 2022-4-2 09:12
可是gmp里说企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外 ...

你是什么特殊原因呢？你要有充足的理由去完善你的特殊才能去委托检验。

yhw2014 · 发表于 2022-4-15 08:54:18

硬件条件不具备，申报资料也没法编吧，二手仪器市场也许可以帮到你解决周期的问题。

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