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[质量控制QC] 微生物限度检查

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发表于 2022-3-25 09:29:43 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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根据药典要求,霉菌及酵母菌检查项在条件在20~25℃培养5~7天时间,现在因为生产需要,根据长期的检验结果,培养时间能否改成3天呢?求大神们指教
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药徒
发表于 2022-3-25 11:40:25 | 显示全部楼层
hellozijia 发表于 2022-3-25 11:35
真想详细了解一下怎么从“长期的检验结果”推导到“培养时间能否改成3天”,感觉好高科技。

“根据长期的检验结果”,物料都是合格的,可以免检
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药徒
发表于 2022-3-25 11:16:31 | 显示全部楼层
3天长不出来吧
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药徒
发表于 2022-3-25 18:51:05 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-3-25 15:43:32 | 显示全部楼层
不行,最少5天,法定标准怎样能违背呢
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药徒
发表于 2022-3-25 09:50:01 | 显示全部楼层
不能,你没办法证明你三天就可完全培养出霉菌,除非你用的是新的快速技术。传统的肯定不行。
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药生
发表于 2022-3-25 09:52:51 | 显示全部楼层
成品放行的不行,过程控制的随便
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药徒
发表于 2022-3-25 10:10:44 | 显示全部楼层
不行,药典都要求你你想改么?飘了?
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药士
发表于 2022-3-25 11:12:38 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-3-25 11:17 编辑

有趣的现象:
有人内卷到时间精确到时分(见问无菌检查14天以多少小时计),觉得13天23小时59分不合规!
有人在问可不可以把5-7天改短些!
我建议您们两方交流一下,我看热闹

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拒绝内卷 ,感同身受,可以去辩论台。  详情 回复 发表于 2022-3-25 11:17
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宗师
发表于 2022-3-25 11:17:57 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-3-25 11:12
有趣的现象:
有人内卷到时间精确到时分(见问无菌14天的问题),觉得13天23小时59分不合规!
有人在问可 ...

拒绝内卷 ,感同身受,可以去辩论台
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宗师
发表于 2022-3-25 11:22:42 | 显示全部楼层
第一;是否进行了微生物方法学的确认,如果进行并确认了,最好和确认的结果一致。三天的回收率能合格吗,这个我觉得不好缩短,药典明确规定了,而且大家都是那么做的,还是随大流比较好。如果生产过程因为什么原因等不了5天,就能等三天,那就先流转去下一工序不就行了,结果出来即便不行,也风险自担。
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药徒
发表于 2022-3-25 11:35:49 | 显示全部楼层
真想详细了解一下怎么从“长期的检验结果”推导到“培养时间能否改成3天”,感觉好高科技。
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药士
发表于 2022-3-25 11:55:31 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-3-25 12:00 编辑
hellozijia 发表于 2022-3-25 11:35
真想详细了解一下怎么从“长期的检验结果”推导到“培养时间能否改成3天”,感觉好高科技。


风险评估呗哈哈!
其实吧 如果是中间产品 能保证没事,不是特别关键的项目,不测也就不测了,是可以不测的!
可是他非得想测,但又想节省时间,这叫什么?
半卷?

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“风险评估”真是质量界的“量子力学”啊。加油。  详情 回复 发表于 2022-3-25 14:29
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药徒
发表于 2022-3-25 12:06:31 | 显示全部楼层
我没确认药典,先假设你说的培养5-7天是对的,以这个为前提:
我看到你说因为生产需要这个理由,感觉不太合适。可能是无意识打出来的,生产需要的很多,我们需要的是产品质量需要。
解决问题的思路:一个是:看看能否培养第三天的时候,做一个判断,是否可以生产继续进行,然后继续培养到5-7天的话,确认最终结果。另一个是:如果你说按照长期检测结果没有问题的话,可以考虑是否可以省掉这个步骤。
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药徒
发表于 2022-3-25 14:05:15 | 显示全部楼层
本帖最后由 秦歌 于 2022-3-25 14:14 编辑

首先无所谓培养时间低于药典规定的最低期限,绝对不行!5到7天,就必须至少5天,低于5天出的结果是无效的结果!
然后如果你的是原辅料或者中间产品,可以先进行生产或下一步工序,但是后续结果不合格,走销毁流程,风险自担(并不推荐此做法,夜路走多了你知道的,紧急情况下,偶尔做做)。
如果是中间产品还可以考虑制定微生物检测项目的必要性,通过评估可以取消这个项目,不过貌似走变更备案。
如果是成品,结果出来前百分百不能放行。如果发现,百分百吊销生产许可证。

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药徒
发表于 2022-3-25 14:29:49 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-3-25 11:55
风险评估呗哈哈!
其实吧 如果是中间产品 能保证没事,不是特别关键的项目,不测也就不测了,是可以不 ...

“风险评估”真是质量界的“量子力学”啊。加油。
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发表于 2022-3-25 14:48:16 | 显示全部楼层
我们就是无菌检查都进行到准点准分,避免所有引起理解误差的可能性
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药徒
发表于 2022-3-25 14:51:16 | 显示全部楼层
根据药典要求,霉菌及酵母菌检查项在条件在20~25℃培养5~7天时间,
现在因为生产需要,根据长期的检验结果,我们的微生物限度都免检了
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 楼主| 发表于 2022-3-28 11:47:01 来自手机 | 显示全部楼层
snowheavyfly 发表于 2022-3-25 14:51
根据药典要求,霉菌及酵母菌检查项在条件在20~25℃培养5~7天时间,
现在因为生产需要,根据长期的检验结 ...

还可以免检的?那是需要怎样一个过程来验证免检是可行的呢,得有经验验证报告那些吧?

点评

你既然知道免检的不行,那你说的把培养时间压缩,这个你是怎么说的通的, 你的经验验证是怎么验证的?我以前生产的都没有长菌是不是可以证明我以后的就业不会长菌, 你怎么证明你以前的样品在5天不长菌,而后面生  详情 回复 发表于 2022-3-29 07:59
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 楼主| 发表于 2022-3-28 11:53:46 来自手机 | 显示全部楼层
58767624 发表于 2022-3-25 12:06
我没确认药典,先假设你说的培养5-7天是对的,以这个为前提:
我看到你说因为生产需要这个理由,感觉不太 ...

根据产品的质量结果,正常情况都是没有长菌,目前也没有异常过,但现在考虑到培养时间最少五天的话,生产进度比较慢,就此提出是否可以做个经验验证来证明把时间缩短时间也是可行的
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