请教吴军老师:为什么在进行棉签取样方法验证时要用5倍限度量的待测物溶液进行涂布?

tcme · 发表于 2011-11-30 08:44:40

andyouandme 发表于 2011-11-29 18:28
不是瞧不起国内专家，我一般有疑问，就找国外指南看；如果国外指南看不明白，或者有疑问，就直接发邮件和作 ...

学习，多多指导啊

tcme · 发表于 2011-11-30 08:59:01

非常好的问题，我说说我的看法，不管是不是吴军的资料，不管多大的专家，一定要有科学的道理
从课件表述的5倍量来说，一定是不对的，不科学的，没道理的
根据你的检测方法，在25平方涂布上，残留取样能取多少就是多少，以能取出来为准，而规定什么几倍量就是没道理的
我觉得可以联系一下吴军老师，呵呵，让他来做个解释，因为在新版培训教材里大都是这么写的，5倍量
反正不管你信不信，我是不信，书上不完全都是对的，尽信书不如无书，相信你自己，只要能说出道理
佩服楼主，阅读学习如此仔细，而且能提出这么好的问题，我们向您学习啦

cgc717 · 发表于 2011-11-30 09:25:47

tcme 发表于 2011-11-30 08:59
非常好的问题，我说说我的看法，不管是不是吴军的资料，不管多大的专家，一定要有科学的道理
从课件表述的 ...

过奖了!

相信真理是越辨越明!

实际上关于棉签取样回收率的问题,我在09年就曾向一个FDA专家讨教过,当时专家说是要做三个不同浓度的回收率试验(限度量的50%,限度量的100%和限度量的150%);但我发现国内好像没人这样做!

现附上当年的札记. 20090318 棉签擦试法回收率的验证(札记）.jpg

andyouandme · 发表于 2011-11-30 09:27:57

尽信书不如无书

---孟子的这句话，我认为到目前为止还没有错。

毛泽东的2句话，到目前为止，还没有错。
1-没有调查就没有发言权；
2-没有正确的调查，同样没有发言权。

andyouandme · 发表于 2011-11-30 09:32:07

我个人认为，FDA专家的观点，不合适。

1-FDA专家看法，是为了探测在低浓度-高浓度范围内容的回收率的稳定性。
2-而实际上，这不是研究分析方法，而是研究取样方法的回收率。
因此我认为残留限度浓度的这个水平最关键。

当然了，如果非要做范围，我认为范围应该是限度的80%-120%，这个范围应该更合适。
因为限度已经是基于安全考虑设定的限度，这是很低的，在下行50%，研究回收率，实际上意义不大。

tcme · 发表于 2011-11-30 10:12:25

cgc717 发表于 2011-11-30 09:25
过奖了!

相信真理是越辨越明!

不错不错，楼主是有心人，对专业不求甚解，我给吴军发个短信，看是否愿意来论坛做个解释和说明吧。他现在是药监局培训中心的客座教授，不知道愿意不愿意来我们这个小论坛给我们解惑，呵呵

茫茫野草 · 发表于 2011-11-30 11:43:23

难道吴军老师在这个论坛也有ID号？

cgc717 · 发表于 2011-11-30 13:02:06

andyouandme 发表于 2011-11-30 09:32
我个人认为，FDA专家的观点，不合适。

1-FDA专家看法，是为了探测在低浓度-高浓度范围内容的回收率的稳定 ...

没有说这是研究分析方法!

FDA专家的意思就是研究取样方法的回收率,不是研究分析方法。

cgc717 · 发表于 2011-11-30 13:07:20

tcme 发表于 2011-11-30 10:12
不错不错，楼主是有心人，对专业不求甚解，我给吴军发个短信，看是否愿意来论坛做个解释和说明吧。他现在 ...

你很牛！和吴军老师这么熟！

如吴军老师能来解惑，真是太好了！

wuguanghui953 · 发表于 2011-11-30 13:31:11

东西很好，谢谢！

cgc717 · 发表于 2011-12-1 09:33:22

tcme 发表于 2011-11-30 10:12
不错不错，楼主是有心人，对专业不求甚解，我给吴军发个短信，看是否愿意来论坛做个解释和说明吧。他现在 ...

不知有没有给吴军老师发短信?

他是否同意出来解答?

LUCINA · 发表于 2011-12-1 09:48:22

过客。。。。。。。。。。。。。。

andyouandme · 发表于 2011-12-1 11:30:05

关注新的进展

雨中行 · 发表于 2011-12-1 12:04:12

过尤不及啊，先分析，如果1倍的回收率很好，你就用1倍好了，5倍只不过是大家的共识，就像残留物的限度，你能控制到没残留，不是更好吗？

miaozj · 发表于 2011-12-1 13:39:19

学习新知识

lingzhong · 发表于 2011-12-1 15:20:40

认同1倍残留限度浓度来涂布。

cgc717 · 发表于 2011-12-1 16:26:43

雨中行发表于 2011-12-1 12:04
过尤不及啊，先分析，如果1倍的回收率很好，你就用1倍好了，5倍只不过是大家的共识，就像残留物的限度，你能 ...

5倍是大家的共识?

你能说说原因吗?

beihan · 发表于 2011-12-1 21:08:30

学习中，关注最新进展

fsk2005555 · 发表于 2011-12-1 21:25:19

andyouandme 发表于 2011-11-29 09:09
这个问题，在PDA《Points to Consider for Cleaning Validation》201111修订版上面，说的非常清楚。

我大 ...

andyouandme说得灰常好，不过五倍量的设置原因我还是没看明白，按你的说法，其实几倍量都是可以的，关键看涂布上去的量是多少，回收率是多少？

kingway · 发表于 2011-12-1 23:12:24

吴军老师说过：这只是一个案例，不是一个标准答案。切记

请教吴军老师:为什么在进行棉签取样方法验证时要用5倍限度量的待测物溶液进行涂布?

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