请教吴军老师:为什么在进行棉签取样方法验证时要用5倍限度量的待测物溶液进行涂布?

kingway · 发表于 2011-12-2 08:05:57

cgc717 发表于 2011-12-2 07:58
只是一个案例?
不会吧?!

你说的没错，不但国内的讲义是这样，质量受权人培训材料等也都是举得这个案例
现在的GMP培训商业化的意味更大一些
吴军老师也说：有些人搞了一辈子无菌也不懂什么叫无菌，有些人一天没搞过无菌，却很懂无菌，这就是差别。
所以，我很欣赏吴军老师的直言不讳。
按照你自己的理解，只要能说出道理就可以，不用迷信什么权威和专家培训资料，在道理面前，没有权威

谢永 · 发表于 2011-12-2 08:24:30

cgc717 发表于 2011-11-29 16:36
深有同感！

不过，我提这个问题的目的就是我搞不懂为什么要用5倍限度量？

你举的这个例子在某些场合可能是对的，但是个人不理解为什么拿来在培训课上来讲，这种本来在很多场合都站不住脚的方法，没有任何限定就拿来讲课，最终的结果就是误导人。

至于为什么站不住脚，andyouandme老兄的回帖中已经说了很多，非常赞同。

谢永 · 发表于 2011-12-2 08:31:34

本帖最后由谢永于 2011-12-2 08:33 编辑

kingway 发表于 2011-12-2 08:05
你说的没错，不但国内的讲义是这样，质量受权人培训材料等也都是举得这个案例
现在的GMP培训商业化的意味 ...

小利 · 发表于 2011-12-2 13:36:59

1倍量限度的比较合理，如果是5倍量的，显然就很可能做出来的回收率与实际取样的回收率有显著性差异了，应取1倍量

小利 · 发表于 2011-12-2 13:40:03

一致在想清洁验证的合理性，在中药生产中，大部分设备的清洁都是纯手工操作，擦抹至肉眼无可见残留，这样的规程难道可以验证吗，基本的重现性都没有，怎么验证！

tpl066 · 发表于 2011-12-2 15:17:34

路过学习干嘛非要找吴军老师？

lunmulunmu · 发表于 2011-12-2 15:52:52

自己就是最好的老师

cgc717 · 发表于 2011-12-3 07:50:33

小利发表于 2011-12-2 13:40
一致在想清洁验证的合理性，在中药生产中，大部分设备的清洁都是纯手工操作，擦抹至肉眼无可见残留，这样的 ...

中药生产过程的清洁验证，确实比较难操作！

实际上目测也是一种可接受的标准。验证也可以做，通过风险评估，确认危害性，如确认残留没有危害性或是危害性可接受，则清洁的可接受标准可以通过目测法。

cgc717 · 发表于 2011-12-3 07:51:59

tpl066 发表于 2011-12-2 15:17
路过学习干嘛非要找吴军老师？

因为吴军老师的讲义中提到了这个问题，所以..........................

lanyaoa · 发表于 2011-12-3 08:58:03

学习中，牛人好多，继续加油

雨中行 · 发表于 2011-12-3 11:21:29

cgc717先生，不要太纠结于这个问题，如有时间，看一下我的帖子 FDA清洁验证检查指南-翻译和解读，相信你会有收获的。

cgc717 · 发表于 2011-12-3 13:39:16

本帖最后由 cgc717 于 2011-12-3 13:47 编辑

雨中行发表于 2011-12-3 11:21
cgc717先生，不要太纠结于这个问题，如有时间，看一下我的帖子 FDA清洁验证检查指南-翻译和解读，相信你会 ...

谢谢！我没有纠结于这个问题（其实我知道应当怎样做的），我只是希望大家都能理论和实践相结合一下。。。。。。。

雨中行 · 发表于 2011-12-3 13:56:06

{:soso_e142:}

大呆子 · 发表于 2011-12-4 17:04:37

经与吴军老师交流，该内容仅仅是一个案例，5倍量也是随意举的例子，没有特别的意思与要求，更不是规定或指南，请各位学员注意。

脸妖 · 发表于 2011-12-5 06:11:10

随意的一句话别人就抄来当培训的经典了。。。。。

小彤 · 发表于 2011-12-5 08:25:45

路过、学习一下

cgc717 · 发表于 2011-12-5 08:31:55

大呆子发表于 2011-12-4 17:04
经与吴军老师交流，该内容仅仅是一个案例，5倍量也是随意举的例子，没有特别的意思与要求，更不是规定或指南 ...

哈哈，原来如此！

不过在国家局2011年5月份出版的《药品生产质量管理规范（2010修订版）培训教材》第120页关于取样方法验证，居然也是这么说的（5倍量）！

Ann · 发表于 2011-12-24 10:11:48

好贴！这里高人好多啊

haiwen3344 · 发表于 2011-12-25 23:26:28

谢谢楼主分享

andyouandme · 发表于 2012-1-12 09:46:58

小利发表于 2011-12-2 13:40
一致在想清洁验证的合理性，在中药生产中，大部分设备的清洁都是纯手工操作，擦抹至肉眼无可见残留，这样的 ...

肉眼观察，确实不同于其他理化方法。
但是可以通过限制一些影响因素，保证准确性和重现性。

例如观察时，照度要固定；
观察人员要固定；
观察人的视力要符合要求

控制了这些要素，也就可以了。

请教吴军老师:为什么在进行棉签取样方法验证时要用5倍限度量的待测物溶液进行涂布?

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