医疗器械委托生产请教

邂逅错77

关于委托生产，请教大家，问题一：委托生产的受托方需要有什么条件？如受托方生产许可证上是否必须有相同的待委托产品？亦或是有委托产品的生产范围即可？
                                      问题二：如果受托企业有满足条件的生产场地和设施，那么二类生产企业是否可以接受三类的产品委托生产？

lyluo922

7号令 第三章委托生产
医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。
生产许可证上是有生产范围的

Szzzzzz

参考监管条例或者办法里面章节说明

邂逅错77

lyluo922 发表于 2022-3-28 09:21
7号令 第三章委托生产
医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办 ...

如果按照新的医疗器械生产监督管理办法，那就不需要有生产范围，只不过5月份才实施，是这样吗？

邂逅错77

Szzzzzz 发表于 2022-3-28 09:43
参考监管条例或者办法里面章节说明

旧的办法中要求受托方有生产范围，刚出来的办法没有这个规定，我的理解是委托企业办理委托生产备案，受托企业拿委托企业的注册证，增加生产产品及范围，体考通过就行。是这样不？

hw_21cn2021

关于委托生产，请教大家，问题一：委托生产的受托方需要有什么条件？如受托方生产许可证上是否必须有相同的待委托产品？亦或是有委托产品的生产范围即可？  A: 是，如果之前没有，受托方可以拿委托方的注册证去申请生产许可证
                                      问题二：如果受托企业有满足条件的生产场地和设施，那么二类生产企业是否可以接受三类的产品委托生产？  A:三类满足三类的，满足对应产品的要求就可以https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20150724120001642.html

sduhuxt

如果按医疗器械注册人制度的要求 一、受托方的生产环境、设备设施、质量管理体系等符合委托方产品的要求即可。受托方都可以先没有生产许可证，后续拿委托方的注册证去申请生产许可证；二、可以。

lyluo922

邂逅错77 发表于 2022-3-28 10:35
如果按照新的医疗器械生产监督管理办法，那就不需要有生产范围，只不过5月份才实施，是这样吗？

注册人制度或者委托生产，受托方都要具备相应条件
看看关于委托生产的通告  2022年第20号

luknqqnuq1

受托生产 必须具备生产条件

然后不用管理是否具备相应范围，直接拿想委托产品的注册证申请新生产许可证就行。

三类产品有一部分是不能够受托生产的，要注意识别。

小金库

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