老师们，请教个问题，原料药已经转A，即将进行GMP检查，因原来的起始物料厂家价格...

小新爱跑酷

老师们，请教个问题，原料药已经转A，即将进行GMP检查，因原来的起始物料厂家价格太贵，打算将GMP检查批次更换供应商（制备路线与原厂家一致），这是否可以？

classicboy

上面那些说GMP检查不是注册核查的，估计都没有仔细读过GMP检查报告，GMP检查中也要核对处方工艺一致性。你变更起始物料，逃不过检查员的眼睛，也肯定会被写进检查报告中的。

像你们这种免于注册核查，但是要进行GMP检查的，通常核查中心会将工艺信息表发给检查组，检查组会根据信息表上每一个起始物料、生产工艺同现场核对，所有不一致的都会在报告上写明。

当然根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》，变更起始物料且不降低标准，算是微小变更。

借月树

先说个人观点把， “可以”，理由如下；
1.这是GMP符合性检查（重点关注体系）不是注册现场核查（关注申报的真实一致性），按体系要求开展的变更为何不敢体现（符合法规指南要求前提）；
2.像你说的，起始物料变更供应商合成路线一致，若质量不降低，按指南来说就是一个微小变更，不需要备案，年报即可（怕啥嘛，难道对工艺没信心？，若质量有降低可能为中等变更，像楼上说的需要备案比较麻烦，建议不搞）
3.应有小试数据支持（主要是增强自己的信息），支持贵公司体系中的变更控制；
以上，个人觉得并没啥不妥，比较目前的现状是，上游整合的整合，死的死，谁还有没买不到物料的情况呢

henryizhao

先不谈法规上的问题。。。。

“即将进行GMP检查”，现在更换起始物料厂家，变更的研究工作做得完吗？检查前会再中试一批吗？

隐藏的质量属性都研究清楚了吗，现场检查时投料反应现象出现问题，或者检验出现问题，出现个未知杂质峰啥的，受得了吗

你们提出变更厂家的领导，真的愿意负这个责？

兴奋你我

可以，需要备案

wood295

走变更啊 按照变更指导原则来弄

余默

研发阶段的产品要进行注册现场核查吗，如果是这样的话不行，需要和贵公司研究使用的原料厂家一致，现场核查过了之后可以重新研究，备案更换。

疏大平

现场核查是不想过了吧！也就三个批次能贵到哪里去？等核查完了以后再做物料变更

我比烟花还寂寥

更换没有问题，我们之前遇到过原供应商因环保停产的情况，工作做足

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维塔斯Vitas

GMP不是注册核查，做好变更控制，按照要求该备案备案、该年报年报，与GMP不矛盾。
你不会要变起始物料工艺路线吧，那就复杂了。

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树非树

现在算是GMP符合性检查还是现场核查？

借月树

classicboy 发表于 2022-3-29 09:15
上面那些说GMP检查不是注册核查的，估计都没有仔细读过GMP检查报告，GMP检查中也要核对处方工艺一致性。你 ...

还是区别挺大：1.GMP检查与注册检查老师都不一样；2.至于说的处方工艺一致性，官方检查甚至客户审计都会关注，但是体系控制得当符合法规问题又会有多大呢（GMP检查员看到又能如何，写进检查报告又如何），但注册检查出现不一致的话就比较麻烦了（这个还是需要勇气的，毕竟中间还有一个审评中心）。
所以为什么不能说“GMP检查不是注册核查”，特别受不了说别人没有仔细读过检查报告  。

ziyoutian

物料，尤其是起始物料，是重点控制内容。工艺验证里面就包括对物料的验证，更换了厂家，虽然是相同工艺，但是一般也是需要一批确认批次，然后进行稳定性验证，做可比性研究。这些都是需要变更详细评估。核查前变，你最好还是先别变，专心迎检。要么推迟检查，专心整理新供应商问题

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classicboy

借月树 发表于 2022-3-29 12:06
还是区别挺大：1.GMP检查与注册检查老师都不一样；2.至于说的处方工艺一致性，官方检查甚至客户审计都会 ...

呵呵，检查员又不会替企业担责，既然现场是什么样，报告就如实写什么样。

像这类问题，一般会在报告最后“其他需要说明的问题”里进行详细阐述。检查员写进了报告，核查中心、审评中心审核报告的人不会仔细看？不会向上询问？一旦有疑问，那就等着吧。

借月树

classicboy 发表于 2022-3-29 15:20
呵呵，检查员又不会替企业担责，既然现场是什么样，报告就如实写什么样。

像这类问题，一般会在报告最 ...

所以你说的和两个检查的区别有啥关系？
1.检察员会如实写，必须的，这个我赞同；
2.注册核查结果关系到能否通过转"A"（注册管理办法）:
第四十五条  药品注册核查，是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，对研制现场和生产现场开展的核查活动，以及必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动。
第四十八条  药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后四十日内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。药品核查中心原则上应当在审评时限届满四十日前完成核查工作，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心。需要上市前药品生产质量管理规范检查的，由药品核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门与药品注册生产现场核查同步实施。上市前药品生产质量管理规范检查的管理要求，按照药品生产监督管理办法的有关规定执行。
3.GMP符合性检查是上市前的要求（生产监督管理办法）：
第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查：…………；

两者要求来源都不一样，就算同时一起开展，一般都是两拨老师一起来查，关注重点都不一样，咋个能一样呢。

嘿嘿  最后回复，我不杠了