蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 420|回复: 10
收起左侧

求助:有源器械与无源器械对比

[复制链接]
药徒
发表于 2022-3-31 10:54:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本公司一直做的是无菌无源器械,最近想做有源设备制氧机,想问厂房需要改造么?需配备什么样的生产设备和检验设备呢
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-4-1 09:57:23 | 显示全部楼层
和家电的组装没多大区别,一把螺丝刀全部搞定!

点评

哈哈这样一说感觉比无菌的要简单呢  发表于 2022-4-1 11:03
哈哈,精辟,但监管很严,得符合相关标准及GMP的要求  发表于 2022-4-1 11:02
回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-3-31 15:25:28 | 显示全部楼层
有源设备,一般对于厂房没有什么要求。不过,你会舍得在无菌厂房内制造有源设备吗?怎么控制污染?
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-3-31 15:34:58 | 显示全部楼层
有源设备主要看生产工艺,如果只是装配,就没什么特殊要求

检验设备有几个电气安全的强制标准、项目要参考。

可以先了解下9706.1
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-3-31 16:22:37 | 显示全部楼层
luknqqnuq1 发表于 2022-3-31 15:34
有源设备主要看生产工艺,如果只是装配,就没什么特殊要求

检验设备有几个电气安全的强制标准、项目要参 ...

好的,之前没接触过有源的,这个是不是要有一些防静电的要求啊
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-3-31 16:23:34 | 显示全部楼层
zxj8090 发表于 2022-3-31 15:25
有源设备,一般对于厂房没有什么要求。不过,你会舍得在无菌厂房内制造有源设备吗?怎么控制污染?

如果比较简单的话,老板可能考虑在弄一个有源的车间
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-3-31 16:30:22 | 显示全部楼层
本帖最后由 luknqqnuq1 于 2022-3-31 16:31 编辑
heyun 发表于 2022-3-31 16:22
好的,之前没接触过有源的,这个是不是要有一些防静电的要求啊

有源产品相比无菌器械,对环境的要求不是很敏感

环境对原材料、生产过程的影响 一般是湿度(腐蚀)、粉尘(机械加工、打磨、焊接等等),强电、弱电(静电)

从现场管理来看,一般比较好的环境、湿度、粉尘都很好控制

强电防护一般220V电压的也好控制

安规测试有耐压测试强度是1500V~4000V的,需要专用的测试仪,和测试平台(绝缘桌子、地垫、手套什么的)

静电相比来说比较难控制,但对生产过程的影响看工艺过程,可以看看相关的专业书籍

一般来说,静电 保障空气一定的湿度,工人工作服是棉质的,佩戴等电位手环,或者绝缘/棉布手套,就能较好的预防静电了。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-3-31 16:37:26 | 显示全部楼层
luknqqnuq1 发表于 2022-3-31 16:30
有源产品相比无菌器械,对环境的要求不是很敏感

环境对原材料、生产过程的影响 一般是湿度(腐蚀)、 ...

感谢大佬指导
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-4-4 10:37:44 | 显示全部楼层
1.地面最好做自流平;2.员工还是要换鞋;3.穿防静电服好些;4.产线上的操作就和家电的组装一样了;5.最大的区别在于生产的记录。
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2022-6-27 08:24

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表