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《中华人民共和国实验动物管理条例》是我国规范实验动物管理的最高法规，是为了保证实验动物质量，保障动物福利，维护公共安全，适应科学研究、经济建设和社会发展的需要。什么是实验动物？是指经人工培育，遗传背景明确或来源清楚，对其携带的微生物、寄生虫实行控制，用于科学研究、教学、生产、检验、检定以及其他科学实验的动物。根据对微生物、寄生虫的控制程度，实验动物又分为普通级动物（CL）、清洁级动物（CL，已取消）无特定病原体级动物（SPF级）和无菌级动物（GF）或悉生动物（GF）。实验动物质量又依次执行国家标准、团体标准、行业标准、地方标准。我国实验动物的主管部门是科技部，现行版《实验动物管理条例》是1988年科技部组织有关部门和专家制订发布的，2021年8月3日再次发出《中华人民共和国实验动物管理条例（修订草案征求意见稿）》。国家要求，实验动物的生产设施应当独立设置，符合相应等级实验动物标准要求，比如温度控制在21-27度，因动物品种而异，湿度45-55%，需要全新风，换气次数每小时6-20次，照明150-300lx，噪音有动物时保持在60分贝以下等指标控制。不同等级、品种、品系的实验动物，应当按照相应的标准分开饲养管理。全国各省动物房归属当地省科技厅管理，其建设需要参照国标《实验动物环境及设施》、《实验动物设施建筑技术规范》等进行设计和施工建设，动物的生产和使用实行科技部门颁发的许可证管理。
2009年我到了现在服务的新单位，有幸参与了一个现代化制药工厂的建设，并于2011年12月本人考取了广东省实验动物技术培训结业证书，算是有了动物实验员的正式资格。自已那时是QC部经理，而动物室是该部门的主要科室之一，因此，建设新的动物房就成了责无旁贷工作职责内的事。最初我只负责我们制药厂的动物房设计，后因集团内的单抗公司、疫苗公司、微球公司也需要建设各自的动物房，经新厂项目组任命我为四个公司动物房设计的总协调人。动物房也同样历经德国IPI公司、C+P公司、武汉设计院和广东金科多家设计公司的设计，其中不同国情、不同理念、不同技术和法规的碰撞也是各种各样，其中的设计纠结、酸甜苦辣也是冷暖自知。一开始IPI公司按同种动物进行长条型分隔区域的设计，C+P公司按共用清洁区域和隔离IVC设计，武汉设计院按国内通用动物房、面积占用过大的设计，最后结合广东省内要求和专家意见，综合各设计公司优缺点确定了最终设计理念：合规、最大节省SPF级面积、全新风、删除成本高的动物繁殖区域。整个四层楼的动物中心，也是依工艺要求先行设计内部工艺核心区域，再行确定整幢建筑的长宽高，最后定内部水泥柱之间的距离，又同样和车间设计一样体现“工艺先行”的设计理念。在设计四个公司分别在哪一层时也考虑了多个因素，如我们制药厂需要通过GMP认证是最先设计和建设施工的，兼顾对动物影响最小，所以放在二楼；三、四楼为单抗公司动物房和药理实验室，方便管理；一楼为区域最小的疫苗公司、微球公司合并为一层，而且是生物制品带毒的在一起、施工最晚，使一楼施工现场的噪音、振动都控制在最小影响范围内。动物房设计与建设于2013年11月通过广东省科技厅现场验收获得专家一致好评，设计水平和施工质量排在省内前列，最终获得动物使用许可证书，完美收官。
首先，说一说当时设计历程。首先是德国两家公司根据我方提供的需求进行了设计，但由于国度的不同、理念的不同，其设计无法达到人流、物流的单向行走，没有设计动物检疫房间，在设计高能耗的SPF区域时没有充分考虑最大程度地缩小洁净区面积（因为洁净区需要24小时全新风运行，能耗成本非常高）。中国动物房主要考虑人流、动物流、物品流、空气流、污物流五个方面的合理设计，而德国两家公司均无法符合中国的国家标准。其后经多次参观中国社科院动物房、省动物监测所等多家动物机构、设计单位，经省科技厅和实验动物中心专家的指导，至少十易设计稿，开过三次设计图纸的专家审评会，最终才修改后定稿。主要是满足国内法规和节能的要求，避免污染和交叉污染，体现高效、清晰的人流、物流的质量检验过程。过程中印象比较深刻的是图纸反复修改了多次，比如动物繁殖区的设计，对于是否取消繁殖区专门进行了多次专题的调研和讨论，最终因核算运行成本过高而取消动物繁殖区的设计。真正体现了“动物检验质量源于设计，只有最适合才是最经济的”。
其次，新动物房有其自已的设计特色。
动物房和车间的设计要求还是有区别的，不能照搬车间的设计标准，其双走廊（洁净走廊和污物走廊）设计正是要求单向行走，以防止人员和动物对洁净环境的污染；与污物走廊相连接的缓冲间设置互锁，也是避免逆行，它的功能是人可以从污物走廊走到缓冲，然后走出外界，人一旦进入缓冲，就只能走出外界，不可能再逆行回污物走廊，同理人也不可能从外界通过缓冲进入污物走廊。整体动物中心主要划分为办公区域、实验区域和能源供给区域三大块，实行了严格的人流、物流分开，减少了不同区域的相互干扰。动物房设在独立的动物楼内，远离其它生产建筑楼，并实行严格刷卡准入制度，最大限度地防止了无关人员的随意进入。实验区域的出口安装了互锁，保证了人员在实验区域的单向性行走，避免了逆行污染的可能性。在动物室的关键功能室均安装有监控装置，方便人员对实验区域的监控及观察。
动物实验区域分为普通实验室和SPF实验室，其中普通实验室主要承担热原实验及过敏实验，使用的动物主要为家兔及豚鼠，普通实验室是按SPF实验室级别设计建造，方便以后升级使用；SPＦ实验室主要承担异常毒性实验及生物效价测定，使用的动物主要为大鼠、小鼠及豚鼠。其使用的物品、饮用水、饲料等均经严格的消毒灭菌处理，以确保实验动物的质量可控。实验区域实行全新风的送风，空气经过滤处理，将空气中的尘埃、细菌等进行滤过，光照通过定时器进行１２小时的明暗自动控制，温湿度也实行２４小时的全天候自动控制，总体上给实验动物提供了舒适安全的生活环境。配备了充足的工作服、防护口罩、手套，在洗消间安装有通风良好的通风橱，并提供实验后洗澡的淋浴间，保证对工作人员的充分保护。
第三，为什么没有实施隔离IVC设计？中国对实验动物的饲养环境主要划分为普通环境和屏障环境（饲养SPF动物）（又称无特定病原体动物，除清洁动物应排除的病原外，不携带主要潜在感染或条件致病菌和对科研干扰大的病原。饲育在屏障系统中，是通过无菌动物、悉生动物、SPF动物而获得的。笼具、饲料饮水都要经过特殊处理，并有严格的检疫、消毒、隔离制度。目前国内外科研实验主要使用SPF动物）。中国（尤其是广东）对实验动物的环境要求高于国外，以IVC饲养系统为例，国外要求将密闭的IVC系统（安全密闭箱体，仅隔离动物）放在普通的房间饲养即可，但广东的要求，即使是IVC也要放在屏障环境内饲养。IVC的优点是各个饲养笼是独立的个体，起到互不干扰的作用，可多种动物、不同模型在同一IVC系统中饲养，从而节省饲养空间，减少能耗。一旦将其放在屏障环境中使用，也就失去了其节能的优点，没了优势。而且IVC系统因可适合于饲养多种动物、多种模型而在科研院所广泛使用，而我们制药厂因检验项目固定、动物种类少而固定，但检验动物使用量又非常大，IVC系统不太适合药厂的使用，因此还是设计成目前的SPF非隔离的实验区域。
最后，动物房的设计需要考虑能耗问题，如何既保证安全质量又节省能耗？因为动物房基本所有房间均需要全新风，能耗特别大。原设计实验大、小鼠是有生产繁殖区域的，正是出于节能考虑，经过细致的分析论证后取消了生产繁殖这一区域，只保留了实验区域。但生产繁殖区的空间还是预留了出来，以方便以后恢复可能的动物生产。实验室空调系统设计为四个空调模块进行控制，这有利于节能，其中两个模块是对饲养、实验区域进行控制，另两个模块是对更衣室、贮物间这些辅助性区域进行控制，饲养、实验区域的温湿度是必须严格调控的，另两个模块的温度则可适当放宽在温度要求的高限（夏天）或低限（冬天），以接近外界温度，减少能耗。 对于制药行业来说，好象实验动物离我们大多数人的圈子很远。其实不然，每个创新药的背后，无不是从基础研究、非临床研究（主要是动物实验）过渡到人的临床研究，实验动物先行一步为我们的“尝百草以身试毒”，实验动物对人类的贡献是“伟大和崇高”，值得我们善待他们。
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发表于 2022-4-6 12:41:56
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