原料药与中间体共线问题讨论

我想磊磊 · 发表于 2022-4-6 14:05:06

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某产品，原来为医药中间体，在本公司合成步骤共计10，现拟申报原料药，原料药从后五步开始申报，这样就导致，前五步为原料药中间体，后五步为原料药生产了，这样的情形能否共线生产呢？

孤独的漫游 · 发表于 2022-4-6 14:19:12

你的最后一步精制，烘干，粉碎，包装不是洁净区吗？

中间体也在洁净区里？

非洁净区内，和中间体共线没问题啊，做好清洁验证

洁净区内原料药共线也没有问题的，做好清洁验证。

我想磊磊 · 发表于 2022-4-6 15:35:54

孤独的漫游发表于 2022-4-6 14:19
你的最后一步精制，烘干，粉碎，包装不是洁净区吗？

中间体也在洁净区里？

只是化学合成步骤，精烘包里没有合成，只有精制

孤独的漫游 · 发表于 2022-4-7 08:51:54

我想磊磊发表于 2022-4-6 15:35
只是化学合成步骤，精烘包里没有合成，只有精制

我理解为：

合成区:A、B、C、D、E、F、G生产的是化工品
合成区:A、B、C、D、E、F、G生产的是化工品+精烘包生产的是原料药

而你的化工品和原料药都准备销售，对吧？

这不是共线，正常的。

我想磊磊 · 发表于 2022-4-8 08:40:04

孤独的漫游发表于 2022-4-7 08:51
我理解为：

合成区:A、B、C、D、E、F、G生产的是化工品

是的，你理解的正确

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