制药企业如何迎接远程审计？

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背 景

2020年，我公司接待了一次印度某客户远程审计。今天将其分享给大家，仅供参考。客户审计人员由厂长和质量总监组成，审计组长为厂长，成员为质量总监。审计工具为Microsoft Teams。审计依据是IPEC GMP。审计工作分为书面审计和远程在线审计两部分。

书 面 审 计

书面审计（预审计）。远程审计之前，客户要求我公司相关的资料，进行预审计。这部分内容比较简单，只是要求填写《供方调查问卷》；提供被审计团队（姓名、职位和职责）；提供相关资质资料（生产许可证、药品生产批件）以及相关文件性资料（工厂主文件、工艺流程图、组织架构图＆关键人物职责、数据完整性方针、方针、工厂位置图、文件清单、验证总计划、物料验收接受标准、客户投诉、拒绝、偏差、变更控制、清场和清洁、实验室事件等）。


远 程 审 计

远程审计，包括公司基本情况；供应商管理系统；物料管理系统；生产管理系统；质量管理系统；物流管理系统；仓储管理系统、设备管理系统、人力资源管理系统。

第一、公司基本情况

由公司高层管理者通过PPT给审计方介绍公司基本情况。其内容包括公司发展历程，公司现状以及公司的优势。

第二、供应商管理系统

提供《供应商选择与评价管理文件》；《合格供应商名单》；《供应商书面调查问卷》；《供应商现场审计》；《供应商质量回顾报告》；采购协议（合同），包括采购质量标准。供应商资质资料，不同的供应商，资质要求不同，最基本的是营业执照、生产许可证、第三方检测报告、注册批件（如果有）、体系认证证书（如果有）。

第三、物料管理系统

提供《物料管理文件》；《物料采购计划》；《物料供应商检验报告》；《物料进厂检验报告》；《物料进厂验收标准》；《物料放行记录》；《物料仓库标识》；《产品防护》；《仓库虫害管理布局图》；《不合格物料管理文件》以及相关记录。同时，提供《物料仓库视频（照片）》。

第四、生产管理系统

提供《车间平面图》；《生产管理文件》；《生产计划》；《批号管理文件》；《标识管理文件》；《批生产记录（包括批清场记录）》；《批包装记录》；《批检验记录》；《产品防护》；《车间虫害管理布局图》；《不合格产品管理文件》以及相关记录；《生产用水（冰）检验记录》、《压缩空气检验记录（如果有）》；《空气检验记录》；《人员卫生检查记录》；《洁净服清洗和消毒记录》；《洁净区出入记录》；《洁净区消毒记录》等等。同时提供《车间视频（照片）》。

第五、物流管理系统

提供《物流管理文件》；《运输服务协议（合同）》；《合格供应商名单》；《承运商书面调查问卷》；《承运商服务年度回顾报告》；《运输服务协议（合同）》；承运商资质资料；《发货车辆检查记录》、《发货台账》。

第六、仓储管理系统

提供《物料仓库平面图》、《化学品仓库平面图》、《包装材料仓库平面图》、《产品（半成品和成品）仓库平面图》；《仓库视频（照片）》；《仓库管理文件》；《合格供应商名单》；《批号管理文件》；《标识管理文件》；《产品防护》；《仓库虫害管理布局图》；物料、包装材料、化学品、产品标识等。

第七、设备管理系统

提供《设备管理文件》；《生产设备台账》；《预防性维修计划》及《预防性维修记录》；《日常维修工单》；《特种设备管理制度》；《设备（设施）委托外部协议（合同）》及《设备（设施）委托外部记录》等等。

第八、人力资源管理系统

提供《组织机构图》；《员工花名册》；《人力资源管理文件》；《年度（月度）招聘计划》，关键人员档案资料；员工职务说明书；《上年度培训总结》、《本年度（月度）培训计划》、《培训记录》，包括培训教材（课件）、培训签到表、培训照片、培训效果评价；人员健康证、特殊岗位的员工资格证书。

第九、质量保证系统

提供《文件管理系统》；《偏差管理系统》；《确认和验证管理系统》；《变更管理系统》；《生产监控管理系统》；《纠正与预防管理系统》；《供应商管理系统》；《产品质量回顾系统》；《投诉管理系统》；《认证和自检管理系统》；《风险管理系统》；《发运与召回管理系统》；《放行管理系统》和《虫害管理系统》。

1、文件管理系统。提供《文件管理文件》；《文件总览表》和《记录总览表》；《文件发放和回收记录》；《文件年度确认记录》。
2、偏差管理系统。提供《偏差管理文件》；《偏差台账（近三年）》；《偏差处理记录（偏差报告）》。
3、确认和验证管理系统。提供《确认和验证管理文件》；《验证总计划》；《确认和验证台账（近三年）》；《确认和验证记录》。
4、变更管理系统。提供《变更管理文件》；《变更台账（近三年）》；《变更记录》。
5、生产监控管理系统。提供《生产监控管理文件》、《监控计划》和《监控记录》。
6、纠正与预防管理系统。提供《纠正与预防管理文件》；《纠正与预防台账》；《纠正与预防记录》。
7、产品质量回顾系统。提供《产品质量回顾管理文件》和《产品质量回顾报告》。
8、投诉管理系统。提供《投诉管理文件》；《投诉台账（近三年）》；《投诉处理记录》。
9、认证和自检管理系统。提供《认证审核报告（近三年）》、《自检管理文件》；《自检记录（自检计划、检查记录、自检报告）自检不符合项整改报告）》。
10、风险管理系统。提供《风险管理文件》；《风险识别以及风险评估以及应对记录》。
11、发运与召回管理系统。提供《发运管理文件》；《召回管理文件》；《发运记录》和《召回记录（如果有）》。
12、放行管理系统。提供《物料放行管理文件》；《半成品放行管理文件》；《成品放行管理文件》；《过程放行管理文件》；《物料放行记录》；《半成品放行记录》；《成品放行记录》和《过程放行记录（清场合格证和生产许可证）》。
13、虫害管理系统。提供《虫害管理文件》；《公司虫害设施布局图》；《虫害控制服务协议（如果有）》；《虫害服务提供者资质》；《虫害控制人员资格证》；《虫害控制记录》。
14、质量事故管理。提供《质量事故管理文件》。如果有，需要提供记录。
第十、质量控制系统

提供《化验室组织机构图》；《化验室布局图》；《化验室视频（照片）》；物料检验资料；过程检验资料；半成品检验资料；成品检验资料；公用工程检验资料；人员和环境检验资料；检验仪器和设备资料；检验人员资料；检验药品和培养基资料；生产环境和检验室环境资料；产品稳定性资料；OOS资料。

1、物料检验资料。提供《合格供应商名单》、《物料检验计划》、《供应商出厂检验报告》、《物料检验请验单》、《物料取样管理文件》、《物料取样记录》、《物料留样管理文件》、《物料留样记录》、《物料验收标准》、《物料检验方法》、《物料检验（原始）记录》、《物料检验报告》、《物料检验台账》。

2、过程检验资料。提供《过程检验计划》、《过程检验请验单》、《过程取样管理文件》、《过程取样记录》、《过程留样管理文件》、《过程留样记录》、《过程检验标准》、《过程检验方法》、《过程检验（原始）记录》、《过程检验报告》、《过程检验台账》。

3、半成品检验资料。提供《半成品检验计划》、《半成品检验请验单》、《半成品取样管理文件》、《半成品取样记录》、《半成品留样管理文件》、《半成品留样记录》、《半成品检验标准》、《半成品检验方法》、《半成品检验（原始）记录》、《半成品检验报告》、《半成品检验台账》。

4、成品检验资料。提供《成品检验计划》、《成品检验请验单》、《成品取样管理文件》、《成品取样记录》、《成品留样管理文件》、《成品留样记录》、《成品检验标准》、《成品检验方法》、《成品检验（原始）记录》、《成品检验报告》、《成品检验台账》。

5、公用工程（水包括冰和蒸汽、压缩空气、空调系统）检验资料。提供《公用工程检验计划》、《公用工程检验请验单》、《公用工程取样管理文件》、《公用工程取样记录》、《公用工程检验标准》《公用工程检验（原始）记录》、《公用工程检验报告》、《公用工程检验台账》。

6、人员和环境检验资料。提供《人员和环境检验计划》、《人员和环境取样管理文件》、《人员和环境取样记录》、《人员和环境检验标准》《人员和环境检验（原始）记录》、《人员和环境检验报告》、《人员和环境检验台账》。

7、检验仪器和设备资料。提供《检验仪器和设备管理文件》、《检验仪器和设备台账》、《检验仪器和设备校准（检定）计划》、《检验仪器和设备校准（检定）证书》、《检验仪器和设备视频（照片）》、《检验仪器和设备确认记录》、《检验仪器和设备使用记录》、《检验仪器和设备状态标识》。

8、检验人员资料。提供《检验人员名单（花名册）》、《检验人员职务说明书》《检验人员资格证》、《检验人员培训记录》。

9、检验药品和培养基资料。提供《检验药品和培养基管理文件》、《检验药品和培养基采购记录》、《检验药品和培养基领用记录》、《检验药品和培养基配制记录》、《检验药品和培养基使用记录》、《有毒有害物品管理文件》、《有毒有害物品采购、领用、使用和处理记录》。

10、生产环境和检验室环境资料。提供《生产环境管理文件》、《检验室环境管理文件》、《生产环境监测计划》、《检验室环境监测计划》、《生产环境监测记录》和《检验室环境监测记录（温度、湿度、微生物）》。

11、产品稳定性资料。提供《产品稳定性管理文件》、《产品稳定性记录》、《稳定性留样室视频（照片）》、《稳定性试验箱管理文件》、《稳定性试验箱运行记录》。

12、OOS资料。提供《OOS管理文件》、《OOS台账（近三年）》、《OOS处理记录》。

总  结

制药企业迎接客户远程审计时，要做好充分的准备，避免审计过程出现意外。
一、制药企业要确保公司网络通畅和网络平台运行正常，最好在正式审计之前，与客户进行测试，确保双方都能接收到信号。
二、制药企业要确保能和客户语言沟通无障碍，特别是国际客户，需要提前商量好审计用语言，并约定好双方是否需要找翻译。
三、制药企业一定要按照客户要求准备充足的照片和视频，避免审计过程，再去拍照或者录制视频，延长审计时间。
四、制药企业一定要尽可能多的准备相关的文件和记录的扫描件。如果审计过程，客户需要时就能及时拿出来，否则审计过程临时扫描也会延长审计时间。

五、审计过程，一定要和客户确认好问题，再回答，不要答非所问，降低在客户心目中的专业度。第六、审计过程，一定要及时沟通，知道就知道，不知道就不知道。如果做的不好，就改进。





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CoLtd

增加一个建议，在预审计环节，远程审计官会要求你先提供大量的文件、记录或视频。
最粗暴的形式，就是用邮件或者网盘直接将电子文档打包发给审计官。虽然审计官签过保密协议，但是毕竟是受控文件外发，还是要谨慎为好，能不用这种方式就不用。
如果你们企业有自己的网盘系统，或者选用企业级的云盘，采用在线预览的形式开放给审计官，那样是最好的。

zwx7021

谢谢分享！！！

JimmyHE8888

上午在某群曾见过此文。感谢分享

寂寞雨中行

学习一下吧

余默

感谢分享谢谢

KMT

刚经历过，蛮刺激的

warfire

好分享，感谢无私奉献。

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yanyuhuicheng

文件挺多。感谢分享。

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新人，蹭蹭活跃度！

新一十一月

谢谢楼主分享。

风太大

默默OK控油我。二二就可以了我怎么了我用咯。么么哒n的最普通的固定哦呼

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小谢

非常具有指导意义，谢谢分享