械字号妆字号消字号的定义及区别

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1.什么是械字号？

　　械字号是获得国家医疗器械生产许可证的产品。也就是批准此医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件。

　　械字号达到医疗器械标准，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品且必须是无菌标准。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、或者代谢的方式获得，目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解。

2.什么是消字号？

　　消字号，是经地方卫生部门审核批准的卫生批号，格式为xx卫消证字xx第x号,不具备任何疗效，且该类产品质量参差不齐，使得其产品安全性备受质疑，生产企业和经营企业不应该对"消"字产品做任何有疗效的宣传。

　　消字号只能用于外用消毒杀菌，不具备调节人体生理功能的功效。国家第33条规定，消毒产品就是起一种杀灭和消除病原微生物的作用，不能出现或暗示治疗效果。

3.什么是妆字号？

　　化妆品（文号为“卫妆字”）是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔黏膜等）以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学品。

　　在这三种字号里，（起码是面膜、或者修复类的产品里），械字号的产品要求和规格是最高的。

file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wpsB73A.tmp.png    种类 字号	主管机关		质量体系要求	医疗器械生产质量管理规范	用途
械字号	国家药品监督管理局	无菌产品需要有专门的净化车间	国外ISO13485体系 国内医疗器械生产质量管理规范	医疗器械GMP(二类)	疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解
妆字号	卫生部	符合卫生监督管理条例即可，要求干净整洁	ISO9001体系认证	无	清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰
消字号	地方卫生部门	应在十万级空气洁净度以上净化车间进行		有	只能用于外用消毒杀菌、不具备调节人体生理功能的功效

械字号、妆字号和消字号一大区别就是各自核准的产品功能不同。

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猫咪特工

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昕睁

信息太老了吧，妆字号在就挪到药监局监管了

小金库

非常感谢分享。

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