偏差

林j9b9oxbo

想请问一下各位大神OOS和OOT的祥细解答

门门

通俗点儿说吧：
OOS就是不合格，要放二十年以前，顶多再检验一遍，还不合格就处理了（至于怎么处理就不一定了）。
OOT就是合格，但是觉得这结果不正常，跟平时不一样或者是跟同时来的不同批次不一样，这事放二十年前 就直接放行了，没人管的！

现在就是 发生OOS OOT都要调查。
而且要规定啥是OOT  例如给OOT定趋势等  ，广义上讲定内控标准其实也算（但是 内控这词先有的，OOT后有的）
问题解答完毕！
另外多说一句，少纠结名词解释，多办些实事！
GMP诞生时候就是个假大空，美国FDA给自己脸上贴金！ 后来就东拼西凑，所以汇集了各个领域乱七八糟的词语，很多重复的 歧义的 还有瞎扯淡的！
每一套词语的解释，每个解释人都在自己的领域里自说自话，没一个能把所有词放一起 说明白的，因为GMP里词语的本源决定了根本说不明白！我也就是抖个机灵 胡说八道一下！
因为从去年底，我有了个新目标：诺贝尔文学奖。我觉得各种GMP大神的文学造诣不比莫言差，只要我能把他们扯淡的本事都学来融会贯通， 无论是搞好GMP，还是搞砸GMP，我与诺贝尔文学奖仅是时间问题。  至于化学药学这个领域的科学专业知识技能等，我受限于自己的智商学识经验，已经再无提高的可能了，客观评价一下，目前在制药界能在平均水平吧。 希望年轻人们 多学习数理化，提高专业知识技能， 多做实事，提高制药专业技术，而不是追逐烟雾弹，牵扯了大精力，丢了真技术。
谢沐风老师认为基因毒性杂质是烟雾弹，我深表认同。
我觉得 GMP各种内卷 是另一路烟雾弹，因为我发现计算器确认，纯化水饮用水洗手之争，天平放不放干燥剂 等等事件 几乎都起源于 外商审计故事，然后汉奸走狗们在推波助澜（也有无奈被逼的），打着避免药物灾难 保障人类健康的大旗！
美国什么德行大家都看清了吗，日本小林制药大家不会以为仅是日本个例吧！
人微言轻，而且以前也不敢说这种话，只能一直忍着，现在为什么敢说了呢，因为 美国的嘴脸大多数人现在都看得清了吧。我只是顺势而为之，当然主要是为了出气 终于可以不用忍了！

中国空间站上天成功那天，我看到是中文工作站我都哭了。 即使是最近几年里，买个液相之类，还一堆人说中文工作站bug严重，兼容性差！
我想说 Windows中文版 bug那么多，人家微软也从来没好意思说是中文的原因吧！ 想骂人，可看看即使国内很多设备也用英文，骂的没底气。中国空间站中文操作界面上天，这权威例子（够权威了吧？）带来的底气终于来了！

15026923454

OOS 和偏差是有区别的。
首先OOS属于偏差；其次OOS是一种影响最终产品质量的偏差。
举例说明：以纯化水为例当对纯化水系统进行周期性检查时，若该批次纯化水没有用于生产（仅存储在罐中，不对其它产品产生影响） ，检查时微生物或理化指标起出内控标准，则称作偏差，不是OOS；若该批次纯化水投入使用了，同步检查过程中发现结果超标，则定义为OOS。OOS结果调查可能有两种情况：
1.由于实验室原因导致；
2.产品质量出现异常。出现第 2个调查结果意味着实验室调查结束，转入生产过程偏差的调查，这种偏差为被动式调查，应属于偏差中的一种。
OOS指实验室数据偏差,往往由生产操作引起的,所以最好于生产中的异常情况一起处理.
OOT：out of trend，产品质量统计分析中，有3sd原则，合格范围内超过了3sd就是OOT了， 单个的数据可能只需要关注，登记；连续出现等情况就必须按照偏差进行调查处理

Nice12345

OOS不符合，超标准
OOT符合，超趋势

来自安卓APP客户端

门门

JAM13510 发表于 2022-4-12 22:27
你带情绪，不客观

带情绪我承认。但哪句不客观了？
GMP起源，美国日本的嘴脸，汉奸走狗，GMP内容的东拼西凑，中文的bug问题，中国空间站，还是我OOS OOT解释不客观了？ 非得原文翻译FDA或者MHRA的指南才客观吗？（况且FDA的OOS原文里关闭调查是可以无定论的，GMP实际执行呢？不扯出个理由不罢休，导致得扯淡客观吗？）
也就诺贝尔文学奖不客观，不过分跟什么对比，靠GMP得医学生理学奖没戏，化学奖是更没戏，不信你看历届化学奖，有几个化学界人得的？化学界的整体数学物理水平极低，文学造诣倒是还真不错！

讲个笑话：
不确定度止步于2020药典征求意见稿缘由：
一堆制药界专业人士纷纷提出意见：我们制药关系着人类健康，我们制药安全性有效性要求这么高，我们GMP先进理念指导着优秀的制药企业，我们制药严谨的事情，关系国计民生，我们怎么能不确定呢。
我们都验证过，我们都确定的，不能不确定啊！
药典委一看，发了个呆，算了吧，不解释了，跟领导说2020药典不上了！

15150265744

新人，蹭蹭活跃度！

汉字太少

OOT是走到坑沿上了，OOS是掉坑里了。

wsx

MHRA Guidance “Out Of Specification Investigations”
Out-of-Specification (OOS) Result – test result that does not comply with the pre-determined acceptance criteria (i.e. for example, filed applications, drug master files, approved marketing submissions, or official compendia or internal acceptance criteria)；Test results that fall outside of established acceptance criteria which have been established in official compendia and/or by company documentation (i.e., Raw Material Specifications, In-Process/Final Product Testing, etc.)
Out of Trend (OOT) Result – a stability result that does not follow the expected trend, either in comparison with other stability batches or with respect to previous results collected during a stability study. However, trends of starting materials and in-process samples may also yield out of trend data. The result is not necessarily OOS but does not look like a typical data point. Should be considered for environmental trend analysis such as for viable and non viable data （action limit or warning limit trends）.
欧盟的，可以学习一下。不承认落后是非常可怕的。

yuansoul

15150265744 发表于 2022-4-8 21:57
新人，蹭蹭活跃度！

y

yyyy

沉默之语

新人，蹭蹭活跃度！

落花有意随流水

门门 发表于 2022-4-8 21:24
通俗点儿说吧：
OOS就是不合格，要放二十年以前，顶多再检验一遍，还不合格就处理了（至于怎么处理就不一 ...

码字不易，点个赞吧

猫咪特工

谢谢分享  

WickedSunny

~~~~~~~~~~~~
~

JAM13510

门门 发表于 2022-04-08 21:24
本帖最后由 门门 于 2022-4-8 22:06 编辑

通俗点儿说吧：
OOS就是不合格，要放二十年以前，顶多再检验一遍，还不合格就处理了（至于怎么处理就不一定了）。
OOT就是合格，但是觉得这结果不正常，跟平时不一样或者是跟同时来的不同批次不一样，这事放二十年前 就直接放行了，没人管的！

现在就是 发生OOS OOT都要调查。
而且要规定啥是OOT  例如给OOT定趋势等  ，广义上讲定内控标准其实也算（但是 内控这词先有的，OOT后有的）
问题解答完毕！
另外多说一句，少纠结名词解释，多办些实事！
GMP诞生时候就是个假大空，美国FDA给自己脸上贴金！ 后来就东拼西凑，所以汇集了各个领域乱七八糟的词语，很多重复的 歧义的 还有瞎扯淡的！
每一套词语的解释，每个解释人都在自己的领域里自说自话，没一个能把所有词放一起 说明白的，因为GMP里词语的本源决定了根本说不明白！我也就是抖个机灵 胡说八道一下！
因为从去年底，我有了个新目标：诺贝尔文学奖。我觉得各种GMP大神的文学造诣不比莫言差，只要我能把他们扯淡的本事都学来融会贯通， 无论是搞好GMP，还是搞砸GMP，我与诺贝尔文学奖仅是时间问题。  至于化学药学这个领域的科学专业知识技能等，我受限于自己的智商学识经验，已经再无提高的可能了，客观评价一下，目前在制药界能在平均水平吧。 希望年轻人们 多学习数理化，提高专业知识技能， 多做实事，提高制药专业技术，而不是追逐烟雾弹，牵扯了大精力，丢了真技术。
谢沐风老师认为基因毒性杂质是烟雾弹，我深表认同。
我觉得 GMP各种内卷 是另一路烟雾弹，因为我发现计算器确认，纯化水饮用水洗手之争，天平放不放干燥剂 等等事件 几乎都起源于 外商审计故事，然后汉奸走狗们在推波助澜（也有无奈被逼的），打着避免药物灾难 保障人类健康的大旗！
美国什么德行大家都看清了吗，日本小林制药大家不会以为仅是日本个例吧！
人微言轻，而且以前也不敢说这种话，只能一直忍着，现在为什么敢说了呢，因为 美国的嘴脸大多数人现在都看得清了吧。我只是顺势而为之，当然主要是为了出气 终于可以不用忍了！

中国空间站上天成功那天，我看到是中文工作站我都哭了。 即使是最近几年里，买个液相之类，还一堆人说中文工作站bug严重，兼容性差！
我想说 Windows中文版 bug那么多，人家微软也从来没好意思说是中文的原因吧！ 想骂人，可看看即使国内很多设备也用英文，骂的没底气。中国空间站中文操作界面上天，这权威例子（够权威了吧？）带来的底气终于来了！

你带情绪，不客观

来自安卓APP客户端

九六书生

蹭一蹭。。。。

妙手药王

门门 发表于 2022-4-13 06:16
带情绪我承认。但哪句不客观了？
GMP起源，美国日本的嘴脸，汉奸走狗，GMP内容的东拼西凑，中文的bug ...

哈哈，就差杜绝风险了。药典委的事咋传到你这了？

门门

妙手药王 发表于 2022-4-13 07:32
哈哈，就差杜绝风险了。药典委的事咋传到你这了？

皇帝的新装就没几个权威出来说说！
也就吴军偶尔敢隐晦地说几句，谢沐风是天天烟雾弹，但也没有啥影响力， 皇帝的新装倒是越来越华丽！

BAYXZ

OOS：超过标准的结果。
OOT：有超过标准要求的趋势

小新1234

OOS：超标（不是你）
OOT：超常（还得是你）

15916243141

广义上OOS、OOT都属于偏差范畴。