称量交叉污染，有效预防措施

Xuhj94d6ko · 发表于 2022-4-9 08:57:39

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位大神，QC产生一个实验室原因的OOS，原因是称量时交叉污染，先称的杂质对照品，后称的样品，称完杂质对照品时，未更换新的称量纸，直接称了样品，针对这种偏差，除了培训，还有什么别的有效的预防措施吗？

门门 · 发表于 2022-4-9 09:52:35

本帖最后由门门于 2022-4-9 10:05 编辑

大呆子发表于 2022-4-9 08:59
是不是你们老板很扣呀？称量纸也要回收再用。

我倒是觉得这大概率是QC随便找的理由！
真实的原因没找到或者不敢说，大概率是没找到，又必须写个原因出来！
因为称量除非是粘纸比较厉害的物质，否则根本不至于影响出OOS。而粘纸比较厉害的，正常就换小烧杯称量了，或者肯定会更注意换纸的。
尤其换纸这个事是基本常识，能真犯这个错误的人，不能说绝对没有，怎么说呢，当OOS调查结论用，一年内用一次糊弄一下外行，勉强还可以吧，千万别多用，下次可以换说液相小瓶不干净（其实这件事里这个可能性更大，调查时同时进原量瓶里溶液和原小瓶溶液，如果结果一致那才可以排除这个可能），预防措施培训也很合适，确实是没别的措施。
针对一个扯淡的理由，却去纠结预防措施实在是没有多大意义了（扯淡的专家才会纠结，不知道是配合着扯淡还是人家不好意思像我这样直说）。放宽心，这个理由最多一年就出一次，培训或不培训都不会再出的，如果这个理由真出多了，直接可以惩罚了。

大呆子 · 发表于 2022-4-9 08:59:21

是不是你们老板很扣呀？称量纸也要回收再用。

Xuhj94d6ko · 发表于 2022-4-9 09:01:36

大呆子发表于 2022-4-9 08:59
是不是你们老板很扣呀？称量纸也要回收再用。

这点称量纸，老板还是舍得的

，分析员自己忘了更换了

汉字太少 · 发表于 2022-4-9 09:17:53

这QC质量意识真的不敢恭维。

xkdlzg · 发表于 2022-4-9 09:40:09

只有加强培训，把更换称量纸写进SDOP里面

wsx · 发表于 2022-4-9 09:51:44

不太可能，找的理由，就这还能逃过我的法眼

小金库 · 发表于 2022-4-9 10:09:18

楼上都是火眼金睛

错格 · 发表于 2022-4-9 10:18:01

路过学习哈哈哈哈

Xuhj94d6ko · 发表于 2022-4-9 10:25:07

门门发表于 2022-4-9 09:52
我倒是觉得这大概率是QC随便找的理由！
真实的原因没找到或者不敢说，大概率是没找到，又必须写个原因 ...

我也是怀疑过，还给他推算了下，残留的话在0.25mg左右会导致这个杂质超标，以你的经验分析，称量纸残留0.25mg有没有可能

yuansoul · 发表于 2022-4-9 12:03:43

有

再培训

门门 · 发表于 2022-4-9 13:17:58

本帖最后由门门于 2022-4-9 13:34 编辑

Xuhj94d6ko 发表于 2022-4-9 10:25
我也是怀疑过，还给他推算了下，残留的话在0.25mg左右会导致这个杂质超标，以你的经验分析，称量纸残留0. ...

按物质说，0.25mg没有可能。
按天平显示说（就是称量转移后再放回天平回称），很正常，计算数据上多这点少这点不影响结果（翻译一下：会有不同，但结果的值在误差允许范围内）！
0.25mg物质在称量纸上绝对地肉眼可见，无需考虑颜色光照或视力，当然半夜不开灯或1000度以上近视除外。
我前面回答说可以一年当一次理由，是说的可以真粘在了纸上这么多，而且人看见了不理不睬，这并不是绝对不会发生是吧！
GMP天整天纠结天平条打印没打印，数据完整不完整，没什么人关心误差什么时候可以接受什么时候不可以接受！就算现在有了风险评估这个大杀器，也都是评估到了扯淡的地方

门门 · 发表于 2022-4-9 13:42:21

本帖最后由门门于 2022-4-9 13:44 编辑

yuansoul 发表于 2022-4-9 12:03
有

再培训

这层高见啊！
我举一反三
还有

进行多次培训

人家楼主问题是真认真问的，明白人就多说上几句或者不说也行。你来这么调侃就不太合适了吧！

余默 · 发表于 2022-4-9 14:04:00

杂质要真超标可别瞎编。

门门 · 发表于 2022-4-9 14:17:43

qjj12345 发表于 2022-4-9 14:04
杂质要真超标可别瞎编。

大概率是真没超标，样品本身没问题。
但是没调查出来原因，不写个原因又不能结案！例如：液相进样针针座上极其偶尔粘了点儿什么，出个鬼峰啥的，然后再怎么做也无法重现，这个真实理由有几个懂的？就算写出来你信吗？编个假理由说不定你就信了！

余默 · 发表于 2022-4-9 14:20:16

门门发表于 2022-4-9 14:17
大概率是真没超标，样品本身没问题。
但是没调查出来原因，不写个原因又不能结案！例如：液相进样针针 ...

演戏要演全演真，真的里面偶尔有个假的是很正常的

门门 · 发表于 2022-4-9 14:25:26

本帖最后由门门于 2022-4-9 14:27 编辑

qjj12345 发表于 2022-4-9 14:20
演戏要演全演真，真的里面偶尔有个假的是很正常的

调查必须有明确结果这要求本身就内卷得扯淡！
类比一下：公安局必须把所有的案件按时且正确破案！
初心是啥？初心是药品质量啊不是破案，破案是手段不是目标！

余默 · 发表于 2022-4-9 14:26:26

门门发表于 2022-4-9 14:25
调查必须有明确结果这要求本身就内卷得扯淡！
类比一下：公安局必须把所有的案件按时正确破案！

话说要是真就没有调查出原因的那种oos咋办

门门 · 发表于 2022-4-9 14:32:02

qjj12345 发表于 2022-4-9 14:26
话说要是真就没有调查出原因的那种oos咋办

不忘初心方得始终！
初心是啥？初心是药品质量，初心不是破案！破案是手段之一！
防疫初心是啥？初心是人类健康，为人民服务！隔离，封锁都仅是手段！
这帮各级领导可能根本没有这个初心！

门门 · 发表于 2022-4-9 15:37:27

qjj12345 发表于 2022-4-9 14:26
话说要是真就没有调查出原因的那种oos咋办

怎么没调查出来？
这不是调查出来了嘛：
没换称量纸呀哈哈哈哈哈

[质量保证QA] 称量交叉污染，有效预防措施

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

浏览过的版块