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[质量保证QA] 为何要分人流物流通道

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发表于 2022-4-11 08:45:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神,请教一下,厂区、仓库、车间等为啥要分人流物流通道。。。是基于安全方面,还是???
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药徒
发表于 2022-4-11 09:43:51 | 显示全部楼层
从防止交叉污染来考虑,早期是高风险产品控制措施,通过区分物流和人流通道,厂房建设时规范人流和物流流向,建立废弃物或污染物专用通道等,都是降低污染和交叉污染的重要措施。后来GMP逐步推行,新厂房都逐步按这个要求来了。
降低污染概率不是完全避免(拿疫情打个比方,假设在密闭环境病毒浓度达到100就有90%几率感染,环境消毒可能能将病毒浓度降低到10,实际可能还是有10%的感染几率),区分人流物流也算降低污染的措施之一了,结合其他污染控制措施,达到一个与产品本身风险相适应的管控方式。
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药士
发表于 2022-4-11 08:59:49 | 显示全部楼层
看来还没有了解GMP的精髓。

建议把GMP第三条反复诵读。规范的所有内容都是围绕着这句话写的。
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药生
发表于 2022-4-11 12:34:31 | 显示全部楼层
人和物最终是要汇集的,人流、物流尽可能在前端分开,是便于管理,减少差错和混淆几率,至于防污染,物料在前端处于非暴露状态,还不至于有污染风险。
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药士
发表于 2022-4-11 09:24:48 | 显示全部楼层
再从另外一个角度出发,假如出现了微生物污染的情况,人物流分开,相对平行的调查,也能更好区分可能导致出现状况的来源,否则到处都是人与物料交集的场合,根因会更难抽丝剥茧
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药徒
发表于 2022-4-11 09:21:43 | 显示全部楼层
人是最大的污染源,从这方面考虑。比如人体携带的微生物、病菌、异物等。人流通道和物流通道的区分,旨在最大程度的减少污染风险。
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药徒
发表于 2022-4-11 08:51:31 | 显示全部楼层
防止交叉污染
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药仙
发表于 2022-4-11 08:53:04 | 显示全部楼层
没参加过GMP培训?
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药徒
发表于 2022-4-11 09:07:10 | 显示全部楼层
看起有气派一些,其实一个通道,GMP符合性从管理等方面也可以达到

点评

真好,真厉害  详情 回复 发表于 2022-4-11 09:07
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药徒
发表于 2022-4-11 09:07:46 | 显示全部楼层
zyjkf 发表于 2022-4-11 09:07
看起有气派一些,其实一个通道,GMP符合性从管理等方面也可以达到

真好,真厉害
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药徒
发表于 2022-4-11 09:09:47 | 显示全部楼层
防止交叉污染,保证患者安全!
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 楼主| 发表于 2022-4-11 09:14:08 | 显示全部楼层

明白是为了防止污染、交叉污染,我就是不太明白,物料都是有外包装的,如果不分人流物流通道,物料就会被污染?还有就是物料在转移的过程中,不都是人在边上吗? 可能我的问题比较傻,但是这个确实是我没理顺的一个点

点评

是的,有的地方不必完全人流物流分开。GMP中也只是一般要求。 比如,你车间的普通区域,类似你说的都有各种外包装地方。或者普通区库房,进货出货走人一个门都没事。 但是,向越接近最终步骤,就要开始控制了。  详情 回复 发表于 2022-4-11 14:10
嗯,挺会思考的  详情 回复 发表于 2022-4-11 09:17
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大师
发表于 2022-4-11 09:17:37 | 显示全部楼层
Xuhj94d6ko 发表于 2022-4-11 09:14
明白是为了防止污染、交叉污染,我就是不太明白,物料都是有外包装的,如果不分人流物流通道,物料就会被 ...

嗯,挺会思考的
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药徒
发表于 2022-4-11 09:49:05 | 显示全部楼层
楼上正解啊
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 楼主| 发表于 2022-4-11 09:57:52 | 显示全部楼层
竹子111111 发表于 2022-4-11 09:43
从防止交叉污染来考虑,早期是高风险产品控制措施,通过区分物流和人流通道,厂房建设时规范人流和物流流向 ...

非常感谢,疑惑瞬间有被解开的感觉
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药生
发表于 2022-4-11 10:04:42 | 显示全部楼层
人是最大的污染源
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药徒
发表于 2022-4-11 10:41:25 | 显示全部楼层
产品质量:降低污染交叉污染,人身安全:货物撞到人,人把危险物撞翻!
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药徒
发表于 2022-4-11 14:10:45 | 显示全部楼层
Xuhj94d6ko 发表于 2022-4-11 09:14
明白是为了防止污染、交叉污染,我就是不太明白,物料都是有外包装的,如果不分人流物流通道,物料就会被 ...

是的,有的地方不必完全人流物流分开。GMP中也只是一般要求。
比如,你车间的普通区域,类似你说的都有各种外包装地方。或者普通区库房,进货出货走人一个门都没事。
但是,向越接近最终步骤,就要开始控制了。
一切基于风险嘛
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药徒
发表于 2022-4-11 15:24:05 | 显示全部楼层
举一个简单的例子,双手拿着物料,怎么开门,用胳膊支着?第二人代为开门?放地下用脚踢进去?
可以想象一下,是怎么污染的,
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药徒
发表于 2022-5-19 20:39:44 | 显示全部楼层
防止污染和交叉污染
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