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[确认&验证] 液体灭菌程序的小疑问

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宗师
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楼主
发表于 2022-4-11 09:47:47 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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各位老师,液体灭菌程序的时候还需要考虑平衡时间么,同理液体穿透的时候是不是考虑F0值就可以,如果考虑温度时间的话,是不是还是需要121以上至少12min,另外就是液体的产品瓶子里面如何布置穿透的探头和指示剂。
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药仙
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发表于 2022-4-11 10:43:59 | 只看该作者
探头实在放不进去可以放外面

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放外面可以吗  详情 回复 发表于 2022-4-11 12:27
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药徒
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发表于 2022-4-11 11:14:44 | 只看该作者
其实我有点没太看懂提问。平衡时间主要就是体现设备性能和最差情况。液体我反正是不考虑的。毕竟灭菌锅延时1-3分钟很正常,脉动灭菌柜大概十秒左右(需要设备专用探头插液体里)。液体穿透主要看你灭菌工艺。探头布置还是普通的布点原则,插入液体中,瓶口不够大的验证时可以换个大的。指示剂我用的是自含式指示剂,比较方便,把里面安瓿瓶取出来扔液体里

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谢谢老师的解答,有啥疑问我再给补充补充  详情 回复 发表于 2022-4-11 12:06
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药徒
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发表于 2022-4-11 15:17:23 | 只看该作者
怎么做平衡时间啊,根本不可能满足EN285中间的标准;121℃12min(PDA里面的?为什么不是121,15min?),热穿透探头看你的装量,一般200ml左右,多的你热穿透不一定穿透的进去吧?若要做大容量液体的热穿透你的布点就要3点布置上中下,BI用自含式的就行,但是基本超过1L以上的容量就很难了

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好的谢谢老师谢谢  详情 回复 发表于 2022-4-11 15:51
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药徒
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发表于 2022-4-11 13:27:17 | 只看该作者
液体平衡不考虑,谁家柜子液体平衡能做过?探头、指示剂放液体里面,具体放那些瓶子里面,自己评估

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好的谢谢谢谢  详情 回复 发表于 2022-4-11 16:32
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药徒
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发表于 2022-4-11 10:39:37 | 只看该作者
按我们实验室:液体的我们是有培养基(包括缓冲液这些)和纯化水这两种,培养基的程序灭菌时间是参考培养基瓶身的数据出来都是没什么问题,纯化水是按照器具的,只要Fo大于6都可以吧,我们是孢子片和探头的线贴在一起伸进去瓶子里,但是探头不能碰到瓶壁

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好的谢谢  详情 回复 发表于 2022-4-11 12:27
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药徒
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发表于 2022-4-11 10:48:07 | 只看该作者
液体程序的平衡时间有点长,一般灭菌开始七八分钟后液体温度才能达到设定灭菌温度,我们做液体程序时热穿透用过有限和无线两种探头,都是可以放进去的,生物指示剂有液体程序的玻璃安瓿指示剂,直接和探头绑一起放进去的。

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好的谢谢谢谢  详情 回复 发表于 2022-4-11 12:07
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宗师
6#
 楼主| 发表于 2022-4-11 12:06:37 | 只看该作者
死库水 发表于 2022-4-11 11:14
其实我有点没太看懂提问。平衡时间主要就是体现设备性能和最差情况。液体我反正是不考虑的。毕竟灭菌锅延时 ...

谢谢老师的解答,有啥疑问我再给补充补充
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宗师
7#
 楼主| 发表于 2022-4-11 12:07:03 | 只看该作者
风36ccc3fc 发表于 2022-4-11 10:48
液体程序的平衡时间有点长,一般灭菌开始七八分钟后液体温度才能达到设定灭菌温度,我们做液体程序时热穿透 ...

好的谢谢谢谢
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宗师
8#
 楼主| 发表于 2022-4-11 12:27:12 | 只看该作者
Apple1234567816 发表于 2022-4-11 10:39
按我们实验室:液体的我们是有培养基(包括缓冲液这些)和纯化水这两种,培养基的程序灭菌时间是参考培养基 ...

好的谢谢
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宗师
9#
 楼主| 发表于 2022-4-11 12:27:33 | 只看该作者
木木杨1 发表于 2022-4-11 10:43
探头实在放不进去可以放外面

放外面可以吗

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我记得哪个指南有提到过  详情 回复 发表于 2022-4-11 14:08
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药仙
11#
发表于 2022-4-11 14:08:33 | 只看该作者

我记得哪个指南有提到过
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宗师
13#
 楼主| 发表于 2022-4-11 15:51:30 来自手机 | 只看该作者
1366823080 发表于 2022-4-11 15:17
怎么做平衡时间啊,根本不可能满足EN285中间的标准;121℃12min(PDA里面的?为什么不是121,15min?),热 ...

好的谢谢老师谢谢
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宗师
14#
 楼主| 发表于 2022-4-11 16:32:53 | 只看该作者
he851869644 发表于 2022-4-11 13:27
液体平衡不考虑,谁家柜子液体平衡能做过?探头、指示剂放液体里面,具体放那些瓶子里面,自己评估

好的谢谢谢谢
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药徒
15#
发表于 2022-4-13 19:12:18 | 只看该作者
平衡时间只适用于固体或者多孔物质
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宗师
16#
 楼主| 发表于 2022-4-13 19:13:08 | 只看该作者
刘浩12 发表于 2022-4-13 19:12
平衡时间只适用于固体或者多孔物质

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药徒
17#
发表于 2022-5-7 14:39:25 | 只看该作者
液体程序热穿透探头和BI肯定是在液体里,这个毋庸置疑,不可能放在瓶子外的。

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老师 小规格的有些放不进去  详情 回复 发表于 2022-5-7 14:48
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药仙
18#
发表于 2022-5-7 14:48:18 来自手机 | 只看该作者
controlled 发表于 2022-05-07 14:39
液体程序热穿透探头和BI肯定是在液体里,这个毋庸置疑,不可能放在瓶子外的。

老师  小规格的有些放不进去
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药徒
19#
发表于 2022-5-7 14:58:53 | 只看该作者
木木杨1 发表于 2022-5-7 14:48
老师  小规格的有些放不进去

如果有不同规格的瓶子可评估瓶子大小,一般来说体积越大的瓶子,情况越差,可覆盖小体积的瓶子,

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老师 不敢苟同 体积大虽然穿透差,但是数量少,每规格单独做比较合适  详情 回复 发表于 2022-5-7 15:14
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药仙
20#
发表于 2022-5-7 15:14:28 来自手机 | 只看该作者
controlled 发表于 2022-05-07 14:58
如果有不同规格的瓶子可评估瓶子大小,一般来说体积越大的瓶子,情况越差,可覆盖小体积的瓶子,

老师 不敢苟同

体积大虽然穿透差,但是数量少,每规格单独做比较合适
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