原料药稳定性样品检验

新手小白1 · 发表于 2022-4-11 12:05:44

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因为公司放假。导致稳定性样品到期未及时检验，延长了八九天后再检验的，这个偏差的评估怎么写呢?有什么风险呢

米斯特道格 · 发表于 2022-4-11 15:17:11

稳定性延后没关系，只要不超标，延后质量只会更差，评估很简单，写一下基本都会被接受。
偏差的重点是为啥没测吧，如果是正常放假，延迟取样要写变更，变更为啥没写；如果是突然全员隔离，那不就更好写了，这属于不可抗力吧。

余默 · 发表于 2022-4-11 12:15:59

延后只能比设计时间更差，如果文件没有规定最迟拿出样品的时间的话，没有偏差

竹子111111 · 发表于 2022-4-11 13:13:36

调查确定偏差的直接原因和根本原因，你说的公司放假延时算是直接原因吧，根本原因是啥，话说延迟这么些天是疫情放假吗？
只要检验产品本身没问题，没啥风险，记录清楚事件就行。

新手小白1 · 发表于 2022-4-11 13:55:47

竹子111111 发表于 2022-4-11 13:13
调查确定偏差的直接原因和根本原因，你说的公司放假延时算是直接原因吧，根本原因是啥，话说延迟这么些天是 ...

确实是疫情放假，但是检验之前需要做偏差的风险评估啊，怎么评估呢？
评估：因延长时间较短，样品储存条件并未改变，影响较小，后期跟踪检验结果，如有异常需对稳定性试验和稳定性样品进行风险评估。
这样评估可行么？

LINKGAME · 发表于 2022-4-11 15:03:17

用后期检测出的结果来论证延长时间不会对产品有影响。当然得保证样品储存条件未改变。写一个风险评估。

523401370 · 发表于 2022-4-11 15:06:49

感谢分享1111

xkdlzg · 发表于 2022-4-11 15:11:59

这个在备注里说明下就行了吧

新手小白1 · 发表于 2022-4-11 15:46:17

米斯特道格发表于 2022-4-11 15:17
稳定性延后没关系，只要不超标，延后质量只会更差，评估很简单，写一下基本都会被接受。
偏差的重点是为啥 ...

好的，谢谢

新手小白1 · 发表于 2022-4-11 15:59:58

谢谢大家的建议，因为疫情放假一周，车间本来就未生产，仓库温湿度也没影响，QC除了这几个稳定性样品延期其他的也无影响，纯化水系统制备自动模式每天自动制水，分配系统未停机，空调系统停机未超过消毒期限，领导要求写偏差呢

竹子111111 · 发表于 2022-4-11 17:16:32

新手小白1 发表于 2022-4-11 13:55
确实是疫情放假，但是检验之前需要做偏差的风险评估啊，怎么评估呢？
评估：因延长时间较短，样品储存 ...

评估下来延长稳定性考察时间，样本检测合格，表明产品本身稳定性良好，毕竟稳定性考察条件是比常规储存条件恶劣的。具体的评估报告就看你自己文字功底了，要独立的风险评估报告的话就罗列项目把问题背景、调查项目、检验结果、数据分析和结论给详细写出来就是，个人觉得这个没必要搞这么些。

BAYXZ · 发表于 2022-4-13 12:33:41

延期检测的样品合格，更能反应样品质量的稳定，进一步证明产品质量可靠。

门门 · 发表于 2022-4-13 17:40:05

给我一些具体细节！加速还是长期还是影响因素？
是第几个月？到底差了几天？
我闲的没事干的时候，可以给你秀一篇风险评估，从严重性，可能性，可控性好好扯淡一通。
你暂时先看看下面两张图片内容

[风险管理] 原料药稳定性样品检验