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刚看到一个帖子很有意思,那么我换个问题问问。

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药徒
发表于 2022-4-11 15:29:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 在路上dlg 于 2022-4-11 16:04 编辑

检验员可以可以当质量负责人、放行人吗------这是原帖标题。

那么问题来了,检验员A是质量负责人兼产品检验员,检验员B审核。  检验员B负责验证、环境监测等,结果由检验员A审核。  那么检验员A(质量负责人)是否可以担任产品放行人?--管代放行不了,管代兼生产负责人了。
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药徒
发表于 2022-4-11 15:43:58 | 显示全部楼层
个人理解:
1)质量负责人可以兼任产品放行人;
2)管代兼任生产负责人,药品不知道,但是医疗器械里面不是明确生产和质量负责人不可以兼任了吗。管代感觉是质量方面除了企业负责人的第一责任人了。不知道这样设置有没有风险?
3)另外,如果只有这两个检验员,又分别担任管代、质量负责人、生产负责人。会不会被认为企业没有配备足够的质量管理人员啊?

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不是 检验员兼质量负责人而已。 管代是兼生产,是另外人员  详情 回复 发表于 2022-4-11 16:03
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发表于 2022-4-11 15:47:58 | 显示全部楼层
不可以,操作、复核、放行得是不同的人员,才能真正起到作用。操作和放行是同一个人,又变成了放行只是一个形式,实质球员和彩排还是一个人。

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原本是审核兼放行,后来觉得环境监测检验员兼职产品检验的话,工作难度大,就换成检验兼放行了  详情 回复 发表于 2022-4-11 16:02
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药士
发表于 2022-4-11 15:52:44 | 显示全部楼层
本帖最后由 hu275813246 于 2022-4-11 15:54 编辑

我记得器械要求的是专职检验员,专职了还能兼?

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是有一个专职检验员啊 做验证、监测那些工作  详情 回复 发表于 2022-4-11 16:05
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药徒
 楼主| 发表于 2022-4-11 16:02:09 | 显示全部楼层
单眼皮的蛋蛋 发表于 2022-4-11 15:47
不可以,操作、复核、放行得是不同的人员,才能真正起到作用。操作和放行是同一个人,又变成了放行只是一个 ...

原本是审核兼放行,后来觉得环境监测检验员兼职产品检验的话,工作难度大,就换成检验兼放行了
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药徒
 楼主| 发表于 2022-4-11 16:03:31 | 显示全部楼层
莫西干的发乳 发表于 2022-4-11 15:43
个人理解:
1)质量负责人可以兼任产品放行人;
2)管代兼任生产负责人,药品不知道,但是医疗器械里面不 ...

不是  检验员兼质量负责人而已。  管代是兼生产,是另外人员
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药徒
 楼主| 发表于 2022-4-11 16:05:27 | 显示全部楼层
hu275813246 发表于 2022-4-11 15:52
我记得器械要求的是专职检验员,专职了还能兼?

是有一个专职检验员啊  做验证、监测那些工作
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药仙
发表于 2022-4-11 16:05:27 | 显示全部楼层
好问题            
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药徒
发表于 2022-4-11 16:14:05 | 显示全部楼层
为什么不把A和B得工作内容换下,

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历史遗留问题?现在换过来的话 A和B的工作内容又得重新学起  详情 回复 发表于 2022-4-11 16:19
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药徒
 楼主| 发表于 2022-4-11 16:19:10 | 显示全部楼层
asan2022 发表于 2022-4-11 16:14
为什么不把A和B得工作内容换下,

历史遗留问题?现在换过来的话  A和B的工作内容又得重新学起
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药生
发表于 2022-4-11 17:04:11 | 显示全部楼层
QA制约QC的行为,QA如何制约质量负责人呢?所以这肯定是不行的。

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审核的必须带制约作用吗?现场指导也没提啊  详情 回复 发表于 2022-4-12 08:59
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药徒
发表于 2022-4-11 17:22:25 | 显示全部楼层

有点意思凹
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药生
发表于 2022-4-11 17:29:08 | 显示全部楼层
1.QC工作QA复核这个一检一核合理
2.QC兼任质量负责人这个点不太行(专职检验)
3.产品的放行人 (授权批准人员)这个点一般都是质量主管放行

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放行是质量负责人没错 就是质量负责人兼产品检验员 跟环境监测检验员互审  详情 回复 发表于 2022-4-12 09:04
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药生
发表于 2022-4-12 08:58:05 | 显示全部楼层
那么问题来了,检验员A是质量负责人兼产品检验员,检验员B审核。  检验员B负责验证、环境监测等,结果由检验员A审核。  那么检验员A(质量负责人)是否可以担任产品放行人?--管代放行不了,管代兼生产负责人了。
这肯定是不行的,首先法规上说不通,没有产品的专职检验员,这个岗位不能由质量负责人担任,也就是说质量不负责任不能兼任产品专职检验员,可以会并且兼职检验成品,但是必须还要有个专职的成品检验员。
其次,质量部除了经理就一个员工,真实性存疑,验证、计量、文件、现场、取样、留样等等,那么大量的工作,1个员工无法让人信服。2007年吧,省药监局长看到取样、留样、文件、检验等都有我(质量部经理)的签字,直接和老板说,看质量部经理的签字,直接就可以给生产许可证吊销了。原因是这么重要的岗位,还做这么基础的工作,能有效履行质量经理的岗位职责吗?

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质量部除了经理就一个员工,真实性存疑,验证、计量、文件、现场、取样、留样等等,那么大量的工作,1个员工无法让人信服。 所以本来产品检验这个活由员工检变成质量部经理检啊,这样工作量就能分摊,但是既当选手  详情 回复 发表于 2022-4-12 09:18
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药徒
 楼主| 发表于 2022-4-12 08:59:31 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2022-4-11 17:04
QA制约QC的行为,QA如何制约质量负责人呢?所以这肯定是不行的。

审核的必须带制约作用吗?现场指导也没提啊

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不制约的话,违规操作咋弄呢?你就是参加考试也得有个监考老师啊,你说是不  详情 回复 发表于 2022-4-12 10:56
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药徒
发表于 2022-4-12 09:02:09 | 显示全部楼层
本帖最后由 沈磊 于 2022-4-12 09:04 编辑

这个问题理解挺别扭,换成质量负责人兼任检验员是否可以?比较容易理解,那按照法规就是不可以。放行通常是QA的职责。

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哪个法规里呢 你们都用QC跟QA 我们公司不这么叫 我都一时转不过来  详情 回复 发表于 2022-4-12 09:11
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药徒
 楼主| 发表于 2022-4-12 09:04:09 | 显示全部楼层
Szzzzzz 发表于 2022-4-11 17:29
1.QC工作QA复核这个一检一核合理
2.QC兼任质量负责人这个点不太行(专职检验)
3.产品的放行人 (授权批 ...

放行是质量负责人没错  就是质量负责人兼产品检验员  跟环境监测检验员互审
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药徒
 楼主| 发表于 2022-4-12 09:11:24 | 显示全部楼层
沈磊 发表于 2022-4-12 09:02
这个问题理解挺别扭,换成质量负责人兼任检验员是否可以?比较容易理解,那按照法规就是不可以。放行通常是 ...

哪个法规里呢   你们都用QC跟QA  我们公司不这么叫  我都一时转不过来
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药徒
 楼主| 发表于 2022-4-12 09:18:18 | 显示全部楼层
yangseine 发表于 2022-4-12 08:58
那么问题来了,检验员A是质量负责人兼产品检验员,检验员B审核。  检验员B负责验证、环境监测等,结果由检 ...

质量部除了经理就一个员工,真实性存疑,验证、计量、文件、现场、取样、留样等等,那么大量的工作,1个员工无法让人信服。  所以本来产品检验这个活由员工检变成质量部经理检啊,这样工作量就能分摊,但是既当选手又当裁判能不能过就看老师怎么说了

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我的意思是专职检验员的本职工作就是成品检验,不能由质量部经理兼任。我们体考的时候,有的报告是质量部经理审核检验员的报告,老师都认为不合理,意思是必须有两名检验员。当然,检查老师也知道两名专职检验员已经  详情 回复 发表于 2022-4-12 10:09
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药生
发表于 2022-4-12 09:20:09 | 显示全部楼层
在路上dlg 发表于 2022-4-12 09:04
放行是质量负责人没错  就是质量负责人兼产品检验员  跟环境监测检验员互审

检验员不能兼任喏,就是中层管理也不行,环境检测这个一般都是QA检测QC检嘛

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那就是质量部至少3个人了?一个主管 一个产品检验员 一个环境监测检验员 刚成立的小公司就难了  详情 回复 发表于 2022-4-12 09:25
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