微生物限度计数方法适用性验证R2A需要做吗

DanielKwan

R2A需要什么菌呢
多久做一次计数方法适用性实验

门门

DanielKwan 发表于 2022-4-12 08:26
计数方法适用性 只要做TSA和SDA？

不是！
培养基适用性的对象是培养基。
计数方法适用性的对象是计数方法（其实是供试品）。
能理解这两句话意思吗？
就是以前纯化水没用R2A时候，纯化水也不做计数方法适用性！
如果（纯假设啊）有一天你要用R2A检验 某片剂胶囊什么的，你照样得做计数方法适用性！

当然 回到你的原问题，有很多人做了（如果是基于菌液组和实验组的区别，那也对），那他们愿意做做呗 别来惹我就行了

补充内容 (2022-4-12 14:40):
也可能有人会说 每家的纯化水不一样

门门

8楼回答准确。
如果你遇到谁让你做，哪怕是仅做一次，你都可以骂他！
要是检查组的话就别骂了，质问他一个问题：中国生物制品检定研究院，北京市药检所，上海市药检所，这三个机构哪个做这个了？他要是没给问住，要是说做了（方法初建时候有可能做了些什么），那很好，让他提供一下资料，这也是个难得的学习机会！
他要是给问住了，那是他自找的打脸，然后尴尬的是他，他既然有本事胡说八道，那就该有自己配套遮羞的本事，他会自己解释糊弄过去的，你就别再追问就行了，再追问那就是不给脸面了 那可能就麻烦大了！

先骂人后讲理：计数方法适用性试验中，采用平皿法或薄膜过滤法时，试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值应在0.5～2范围内。  这个比值的 分子 分母  在纯化水这个事上 ，没啥本质区别（你非要说有区别，那就是你对，我不懂） 所以没有意义！

补充内容 (2022-4-12 13:51):
楼号写错了。应该是板凳  在路上123456745  回答准确！

在路上123456745

DanielKwan 发表于 2022-4-12 08:26
计数方法适用性 只要做TSA和SDA？

是的，其他产品的计数方法需要做验证，用的培养基包括但不限于（SDA、TSA）
培养基都需要做适用性检查，频率如随风...随行所说。

DanielKwan

up                                

在路上123456745

计数方法适用性验证不需要，但要做培养基的适用性检查。
看《中华人民共和国药典》（2020年版）二部第714页  纯化水，里面有写。  
一般情况下是每购买批做一次。

wsx

药典确定的方法，为什么还要验证？

DanielKwan

在路上123456745 发表于 2022-04-12 08:09
计数方法适用性验证不需要，但要做培养基的适用性检查。
看《中华人民共和国药典》（2020年版）二部第714页  纯化水，里面有写。  
一般情况下是每购买批做一次。

但是 TSA SDA 是要做技术方法适用性吧

来自苹果APP客户端

DanielKwan

在路上123456745 发表于 2022-04-12 08:09
计数方法适用性验证不需要，但要做培养基的适用性检查。
看《中华人民共和国药典》（2020年版）二部第714页  纯化水，里面有写。  
一般情况下是每购买批做一次。

计数方法适用性 只要做TSA和SDA？

来自苹果APP客户端

DanielKwan

wsx 发表于 2022-04-12 08:15
药典确定的方法，为什么还要验证？

计数方法适用性只要TSA SDA？

来自苹果APP客户端

随风灬随行

方法适用性只需做一次   在你的检验对象没发生本质性的变化前提下  （比如原来样品是没有抑菌性的变成有抑菌性了）        培养基适用性原则上是每更换一个培养基批次都要做

Apple1234567816

我们好像有做过纯化水的计数验证，就是用R2A做的

嘀嗒嘀嘀

R2A是纯化水、注射用水微限的时候要做方法确认，用枯草和铜绿做计数实验，一般水系统及实验方法没有改动，这一次就够了

DanielKwan

门门 发表于 2022-04-12 12:23
本帖最后由 门门 于 2022-4-12 12:48 编辑



不是！
培养基适用性的对象是培养基。
计数方法适用性的对象是计数方法（其实是供试品）。
能理解这两句话意思吗？
就是以前纯化水没用R2A时候，纯化水也不做计数方法适用性！
如果（纯假设啊）有一天你要用R2A检验 某片剂胶囊什么的，你照样得做计数方法适用性！

当然 回到你的原问题，有很多人做了（如果是基于菌液组和实验组的区别，那也对），那他们愿意做做呗 别来惹我就行了

谢谢            

来自苹果APP客户端

DanielKwan

门门 发表于 2022-04-12 11:39
本帖最后由 门门 于 2022-4-12 12:05 编辑

8楼回答准确。
如果你遇到谁让你做，哪怕是仅做一次，你都可以骂他！
要是检查组的话就别骂了，质问他一个问题：中国生物制品检定研究院，北京市药检所，上海市药检所，这三个机构哪个做这个了？他要是没给问住，要是说做了（方法初建时候有可能做了些什么），那很好，让他提供一下资料，这也是个难得的学习机会！
他要是给问住了，那是他自找的打脸，然后尴尬的是他，他既然有本事胡说八道，那就该有自己配套遮羞的本事，他会自己解释糊弄过去的，你就别再追问就行了，再追问那就是不给脸面了 那可能就麻烦大了！

先骂人后讲理：计数方法适用性试验中，采用平皿法或薄膜过滤法时，试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值应在0.5～2范围内。  这个比值的 分子 分母  在纯化水这个事上 ，没啥本质区别（你非要说有区别，那就是你对，我不懂） 所以没有意义！

有点知道了 谢谢

来自苹果APP客户端

17670445182

我们除了ph7.0氯化钠蛋白胨其他的培养基都做

来自安卓APP客户端

wsx

DanielKwan 发表于 2022-4-12 12:58
有点知道了 谢谢

再回复一下，使用R2A培养基，为什么不是其他的培养基，这是多少年科学家研究出来的，更加适用。所以这个培养基你是无法改变的。计数方法采用薄膜过滤法也是药典委分配的任务药检所验证过的，不是中国药典首创啊。所以采用博膜过滤还是平皿法药典已经规定了，不需要你自己重新筛选后验证了。

前面有提到培养基适用性检查，那个与采用什么样的计数方法无关，每进一批新的培养基都要做的工作，就是看这个培养基能不能把那些菌很好的培养出来。

综上，你不需要对纯化水/注射用水的微生物限度检查方法进行验证。需要进行确认，就是该计数方法能够检查出纯化水/注射用水里面的菌。采用阳性菌做回收率，满足要求即可。