关于新法规的注册申报资料

平凡1234 · 发表于 2022-4-12 09:39:01

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请教一下，

1.关于质量管理体系的提交是交文件还是清单？？；2.对于提交质量管理体系核查文件，应该交第1-8条还是交其他的？对于这个，我不太理解

Szzzzzz · 发表于 2022-4-12 09:55:25

质量体系就是目录这些喏后面的我没看到图就不知道回答了

王杏杏 · 发表于 2022-4-12 10:24:56

加个核查申请表

兜兜转转vp9 · 发表于 2022-4-12 11:20:55

当时3.31培训湖北所这边是说6.4可以只提交目录，6.5-6.6需要提交文件内容

tonytony888888 · 发表于 2022-4-12 11:26:47

我看网上上传的都是上传文件

平凡1234 · 发表于 2022-4-12 11:58:16

tonytony888888 发表于 2022-4-12 11:26
我看网上上传的都是上传文件

意思是说要把生产许可申报的资料也上传了？？

平凡1234 · 发表于 2022-4-12 11:58:36

王杏杏发表于 2022-4-12 10:24
加个核查申请表

只需要申请表嘛?

tonytony888888 · 发表于 2022-4-12 15:30:24

平凡1234 发表于 2022-4-12 11:58
意思是说要把生产许可申报的资料也上传了？？

只是针对体系那些文件吧

汉堡1 · 发表于 2022-4-12 18:35:04

按照医疗器械注册申报资料要求及说明去准备，应该是要交文件，二级文件及体系检查申请资料

平凡1234 · 发表于 2022-4-13 09:21:31

汉堡1 发表于 2022-4-12 18:35
按照医疗器械注册申报资料要求及说明去准备，应该是要交文件，二级文件及体系检查申请资料

谢谢，，，，，，

zhangdeping · 发表于 2022-7-26 09:34:39

以前注册是交一个目录就好了，现在注册要求明确了要交程序文件，包括质量手册，质量控制相关的程序，6.4-6.8都是要按照要求传程序文件的