urs与vp

kujind · 发表于 2022-4-13 12:13:06

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问大家，URS与VP,验证计划与用户需求，哪个在前，哪个在后，这两者关系是怎么样的？

ive · 发表于 2022-4-13 12:15:17

URS在前
URS提要求
验证来确认这些设备是否达到这个要求

钱益善 · 发表于 2022-4-13 12:50:55

ive 发表于 2022-4-13 12:15
URS在前
URS提要求
验证来确认这些设备是否达到这个要求

URS前要进行风险分析吗

kujind · 发表于 2022-4-13 13:13:46

ive 发表于 2022-4-13 12:15
URS在前
URS提要求
验证来确认这些设备是否达到这个要求

GAMP5中，计算机化系统的验证计划，要求应尽可能提前制定计划，最理想的是在urs的编写过程或完工之前制定计划。这怎么理解？

kujind · 发表于 2022-4-13 13:14:38

钱益善发表于 2022-4-13 12:50
URS前要进行风险分析吗

应该是根据urs，然后进行相应的风险评估吧

leonx · 发表于 2022-4-13 13:32:45

肯定URS在前

猫咪特工 · 发表于 2022-4-13 14:11:56

urs前

kujind · 发表于 2022-4-13 14:22:21

木木杨1 发表于 2022-4-13 14:11
urs前

有法规依据吗？

三国杀大神 · 发表于 2022-4-13 14:26:03

钱益善发表于 2022-4-13 12:50
URS前要进行风险分析吗

不需要啊，你提什么需求都可以，后续会对URS的条款进行评估。

猫咪特工 · 发表于 2022-4-13 14:28:58

kujind 发表于 2022-4-13 14:22
有法规依据吗？

有

三国杀大神 · 发表于 2022-4-13 14:31:42

URS都没被供应商响应，你做啥计划？你要买个设备人家不给你造，你把VP写好有啥用，而且响应程度会直接影响到VP的编写，GAMP5里面写的有点问题的

三国杀大神 · 发表于 2022-4-13 14:35:24

三国杀大神发表于 2022-4-13 14:31
URS都没被供应商响应，你做啥计划？你要买个设备人家不给你造，你把VP写好有啥用，而且响应程度会直接影响 ...

再说，你URS的东西可能都不需要验证，URS被响应后，做风险评估，确定需要验证，再写VP，不需要验证的你写个毛的VP

小金库 · 发表于 2022-4-13 14:37:43

有审计官要过URS或者DQ审核吗？

一只小小鸟 · 发表于 2022-4-13 15:06:53

URS在前啊！

kujind · 发表于 2022-4-13 15:12:48

三国杀大神发表于 2022-4-13 14:35
再说，你URS的东西可能都不需要验证，URS被响应后，做风险评估，确定需要验证，再写VP，不需要验证的你写 ...

验证计划，定义哪些活动，如何实施，由谁实施，被接受的标准是啥，如何维持合规性等等这些，仅仅是个计划，URS ，FDS,RA DQ IOPQ 这些都是活动的一部分，这样理解是不是应该VP在前呢？

kujind · 发表于 2022-4-13 15:13:52

木木杨1 发表于 2022-4-13 14:28
有

可以具体指出哪条法规的规定或者说明吗？

kujind · 发表于 2022-4-13 15:28:52

很多验证项目实施，计算机化系统也好，设施设备也好，有VP验证计划签批在前，也有URS签批在前的，从文件签批顺序来看，这两个文件谁先谁后似乎都是可以的，但是具体VP与URS之间的逻辑关系并不是那么清晰，请各位多多指教

kujind · 发表于 2022-4-13 15:29:29

一只小小鸟发表于 2022-4-13 15:06
URS在前啊！

有理由或者依据吗

kujind · 发表于 2022-4-13 15:30:32

leonx 发表于 2022-4-13 13:32
肯定URS在前

能简单讲讲理由吗

near · 发表于 2022-4-13 16:01:02

你要买东西了，提URS，把东西买回来才做验证，哪有东西还没回来就把VP做好的，万一物品没有按时回来，验证时间没有按VP上来，是不是还要走个偏差？？

[验证管理] urs与vp