urs与vp

ive · 发表于 2022-4-13 16:01:05

kujind 发表于 2022-4-13 13:13
GAMP5中，计算机化系统的验证计划，要求应尽可能提前制定计划，最理想的是在urs的编写过程或完工之前制定 ...

GAMP上的计划是广义的计划吧，就是啥时候提URS、啥时候完成URS、啥时候完成规范说明，啥时候进行确认。啥时候出报告，啥时候投入使用。叫项目计划吧。这个你想理解成广义的也行。
对于VP,一般都认为是某个具体的验证方案，比如IQ做啥/OQ做啥。这个肯定是在URS之后的。通过URS才能确定具体的验证项目。

三国杀大神 · 发表于 2022-4-13 16:08:12

kujind 发表于 2022-4-13 15:12
验证计划，定义哪些活动，如何实施，由谁实施，被接受的标准是啥，如何维持合规性等等这些，仅仅是个计 ...

你说的这种是一种类型/多种类型的验证，或者你这些都是VMP里面该有的东西。对于单个的验证而言，URS被响应后才会写单个的验证计划，包括具体事情谁做，怎么做，做到什么程度，什么时间做，验收结果是什么等等

三国杀大神 · 发表于 2022-4-13 16:08:51

本帖最后由三国杀大神于 2022-4-13 16:11 编辑

kujind 发表于 2022-4-13 15:28
很多验证项目实施，计算机化系统也好，设施设备也好，有VP验证计划签批在前，也有URS签批在前的，从文件签 ...

我都怀疑你把VP和VMP搞混了，VMP才是确定验证文件需要包括哪些东西。URS永远是设备设施系统的第一步，验证计划都是在URS后编制的，比如新建项目验证计划，ERP系统验证计划等等。

三国杀大神 · 发表于 2022-4-13 16:12:34

kujind 发表于 2022-4-13 13:13
GAMP5中，计算机化系统的验证计划，要求应尽可能提前制定计划，最理想的是在urs的编写过程或完工之前制定 ...

就是这个意思

kujind · 发表于 2022-4-13 16:39:56

ive 发表于 2022-4-13 16:01
GAMP上的计划是广义的计划吧，就是啥时候提URS、啥时候完成URS、啥时候完成规范说明，啥时候进行确认。啥 ...

不是vmp，是计算机化系统的 vp，GAMP5
附录M1,

kujind · 发表于 2022-4-13 16:40:40

三国杀大神发表于 2022-4-13 16:12
就是这个意思

可以看下gamp5 附录m1

kujind · 发表于 2022-4-13 16:41:36

以上讨论的是验证计划vp，不是vmp

kujind · 发表于 2022-4-13 16:43:11

三国杀大神发表于 2022-4-13 16:08
你说的这种是一种类型/多种类型的验证，或者你这些都是VMP里面该有的东西。对于单个的验证而言，URS被响 ...

目前接触到的项目，的确有验证计划vp签批在前的，是单个计算机化系统，不是vmp，属于单个验证

三国杀大神 · 发表于 2022-4-13 16:48:11

kujind 发表于 2022-4-13 16:40
可以看下gamp5 附录m1

不用看，前面的人解释的很清楚了。GAMP上的计划是广义的计划吧，就是啥时候提URS、啥时候完成URS、啥时候完成规范说明，啥时候进行确认。啥时候出报告，啥时候投入使用。叫项目计划吧。这个你想理解成广义的也行。
对于VP,一般都认为是某个具体的验证方案，比如IQ做啥/OQ做啥。这个肯定是在URS之后的。通过URS才能确定具体的验证项目。

kujind · 发表于 2022-4-13 16:51:35

三国杀大神发表于 2022-4-13 16:48
不用看，前面的人解释的很清楚了。GAMP上的计划是广义的计划吧，就是啥时候提URS、啥时候完成URS、啥时候 ...

不是vmp,就是某个系统的单个验证计划，定义这个验证相关活动与交付的文件。不是广义的计划

三国杀大神 · 发表于 2022-4-13 16:59:38

kujind 发表于 2022-4-13 16:43
目前接触到的项目，的确有验证计划vp签批在前的，是单个计算机化系统，不是vmp，属于单个验证

那是因为你们已经跳过了正式的工作流，已经洽谈好了，就问你：对于客户来说，他URS都没被响应，他怎么制定验证计划？你告诉我，验证时间怎么确定。我都说了GAMP5里面的VP是针对一/多类型的验证，要包含urs FSDSDQ·······这样的文件，但实际操作，对于单个而言，你肯定先有URS，再有单个的验证计划。

kujind · 发表于 2022-4-13 17:00:29

三国杀大神发表于 2022-4-13 16:48
不用看，前面的人解释的很清楚了。GAMP上的计划是广义的计划吧，就是啥时候提URS、啥时候完成URS、啥时候 ...

就是定义4Q活动，定义质量风险管理，验证策略，交付物，接受标准等等具体的验证计划，我看到这样的项目验证计划，很多都是在URS之前签批的，这样的操作是QA以及审计部门认可的，肯定是合理的，所以才有这样的疑问？这vp与urs两者的关系.具体逻辑是什么？先后顺序的思考，当然urs 在前，vp在后，很多就是这样执行的，也很好解释，但是如果vp在前，又是基于啥样的逻辑？

三国杀大神 · 发表于 2022-4-13 17:06:20

kujind 发表于 2022-4-13 17:00
就是定义4Q活动，定义质量风险管理，验证策略，交付物，接受标准等等具体的验证计划，我看到这样的项目验 ...

VP在前，好理解啊，就是不带时间节点的验证计划啊，就是你说的那样。我制定好项目/设备/设施/系统的验证计划，里面规范我我进行项目/设施/设备/系统如何执行验证的全流程，然后编制URS,URS定稿后，编制验证计划时间表，就一样了啊，GAMP5里面的验证计划不带时间，你可以理解为翻译问题，国内外文化差异，国内的计划一般更加侧重时间，所以会出现这样的情况。

三国杀大神 · 发表于 2022-4-13 17:10:07

三国杀大神发表于 2022-4-13 17:06
VP在前，好理解啊，就是不带时间节点的验证计划啊，就是你说的那样。我制定好项目/设备/设施/系统的验证 ...

因为国内客户URS的编制能力比较弱，一般是供应商提供，当启动项目的时候，基本就定好了供应商（URS），所以你会看到VP在URS前和后的情况。所以干脆就在默认urs的情况下，在x先去的VP中就订好了验证计划时间（或者没有时间）

猫咪特工 · 发表于 2022-4-13 17:12:08

验证计划在用户需求前意思就是

我都还不知道我要的是什么，都不知道我要买罐子还是买高压锅，不知道我准备回家煮饭还是准备做无菌产品，就已经知道有哪些风险，确定验证哪些项目

蛮奇怪的

kujind · 发表于 2022-4-13 17:20:18

木木杨1 发表于 2022-4-13 17:12
验证计划在用户需求前意思就是

我都还不知道我要的是什么，都不知道我要买罐子还是买高压锅，不知道我 ...

验证计划里并不会去定义过于详细的策略，而且定义基本的活动，可接受的标准，urs本身也是计划的一部分，至于确认活动，是基于风险评估来的，验证计划只是表述这一要求，这样来讲是不是就可以了呢？

kujind · 发表于 2022-4-13 17:24:54

三国杀大神发表于 2022-4-13 17:06
VP在前，好理解啊，就是不带时间节点的验证计划啊，就是你说的那样。我制定好项目/设备/设施/系统的验证 ...

所以，urs与vp的先后并不是一层不变的，主要还是看vp里面涉及的信息是否依赖于urs，如果不依赖urs，完全可以先于urs，可以这样理解吗？

三国杀大神 · 发表于 2022-4-13 18:01:02

kujind 发表于 2022-4-13 17:24
所以，urs与vp的先后并不是一层不变的，主要还是看vp里面涉及的信息是否依赖于urs，如果不依赖urs，完全 ...

是的啊，可以这么理解！！只要符合业务逻辑就行！保证数据真实、准确、完整、可追溯！就可以了。

leonx · 发表于 2022-4-14 08:15:12

kujind 发表于 2022-4-13 15:30
能简单讲讲理由吗

设备的前提是为工艺服务，设备怎么买，需要上什么参数，都需要在URS上面体现。验证是为了确认买回的设备是否符合工艺要求。

小金库 · 发表于 2022-7-15 18:46:53

学习，谢谢楼主分享！

[验证管理] urs与vp

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