工艺改变是否需要重新验证

sunguoqing · 发表于 2022-4-14 08:58:42

有空多看看《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》，里面写的很详细，如果写的这么详细，还要来论坛问，就不知道是理解能力问题，还是法规表述的问题了。

黑泥哥 · 发表于 2022-4-14 08:59:46

工艺部分有变更，肯定是需要重新做验证的，不然风险太大了。

九六书生 · 发表于 2022-4-14 09:00:15

从“只”出发，可以不用做验证。

三国杀大神 · 发表于 2022-4-14 09:07:37

什么都不需要做，直接卖到美国去

DearLi · 发表于 2022-4-14 09:14:35

应该分为重大变更、中等变更和微小变更，都是需要验证的，只是验证程度不一样

yhxxwssh · 发表于 2022-4-14 09:16:39

判断变更类型根据指导原则自己判断，然后下面有需要做什么的。指导原则上那是最低要求了，涉及多个关联变更没法确认就报沟通交流。需要什么资料就问你们自己省份的审评中心。

snowheavyfly · 发表于 2022-4-14 09:42:33

改变制粒工艺的，必须做验证，不然你等着

huangxiao121121 · 发表于 2022-4-14 09:43:50

这个只字确实精髓，你们真勇啊，确定是做药不是做食品保健品吗？改成干法制粒，那么原来是湿法制粒？无疑是重大变更，远不止工艺研究和验证，还有稳定性，提交3-6个月稳定性对比研究数据（不得更低），BE试验等等，专项资金准备好500万吧

DRj430chu6 · 发表于 2022-4-14 09:51:38

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ZL221 · 发表于 2022-4-14 10:12:55

路过..................

落花有意随流水 · 发表于 2022-4-14 10:20:19

重大工艺变更，不仅仅要工艺验证，清洁验证同步要做
参考

毛驴张 · 发表于 2022-4-14 10:37:00

法规层面：工艺有变更需做药监报备后，评估变更在验证
老板层面：验证个毛线，验证过程不是钱啊，人力物力不是钱啊，给老子直接干，出事你们顶着。

小新1234 · 发表于 2022-4-14 10:43:03

变更工艺属于重大变更了，应该重新做三批验证

予之欢颜 · 发表于 2022-4-14 10:57:34

fcying 发表于 2022-4-14 08:05
产品只改工艺！你这话说得改工艺像是喝水一样~

改工艺是重大变更，得工艺验证，还得稳定性考察，

BAYXZ · 发表于 2022-4-14 11:09:18

大呆子发表于 2022-4-14 08:41
你这个说的不清不楚的，是什么改为干法制粒？如果湿法改干法，是重大变更，无疑是要做工艺验证的

看你说 ...

是分析方法的验证

BAYXZ · 发表于 2022-4-14 11:10:58

补充说下哦：上述问题针对的是分析方法的验证。

门门 · 发表于 2022-4-14 11:14:46

大家抓重点的能力好厉害！都看到了 “只”字这个精髓。
看看问题归类是研发注册，所以不是已上市变更！楼主用词不当，不应该说是变更，另外应该说清楚是问方法学验证。
全说不好说，起码线性，检测限，定量限，这些不用重做。

门门 · 发表于 2022-4-14 11:18:42

本帖最后由门门于 2022-4-14 11:38 编辑

汉字太少发表于 2022-4-14 08:01
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》对变更工艺有明确要求。可以看看。

不适用，楼主问的是研发，还没申报呢，离上市更遥远。
而且问的是检验方法学验证内容，是他没问清楚。
但是一个“只”字也足矣反应出，研发的随意！我觉得应该让GMP内卷派去好好教育一下他们

内卷派和随意派打起来，是我最喜欢看的热闹（我外行看热闹嘛）
生产的质量总会觉得研发随意，研发的质量总会觉得生产的质量蠢，这是普遍情况而已。

汉字太少 · 发表于 2022-4-14 11:34:06

门门发表于 2022-4-14 11:18
不适用，楼主问的是研发，还没申报呢。
而且问的是检验方法学验证内容，是他没问清楚。
但是一个“只 ...

原来如此

BAYXZ · 发表于 2022-4-14 12:39:16

大呆子发表于 2022-4-14 08:41
你这个说的不清不楚的，是什么改为干法制粒？如果湿法改干法，是重大变更，无疑是要做工艺验证的

看你说 ...

确实是分析方法验证

[研发注册] 工艺改变是否需要重新验证

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