定期风险评价报告退回了，脑胀，求教

Abe0516

玉婷 发表于 2022-4-18 09:40
江苏的，放那没弄，水平有限，可以找第三方解决

嗨，GS为了省资金

玉婷

nzkjy 发表于 2022-4-18 09:41
嗨，GS为了省资金

我也是，GS说让我慢慢研究， 吧有苦说不出

Arlenep51

Abe0516 发表于 2022-4-18 09:39
是的，重点是文献收集不够，分析不够。请问，是不是外文文献收集后还得翻译成中文呢？

我们目前没有全部翻译，但是分类整理归档留存备查了的。我的文献检索那个地方写了检索网址、检索词、检索结果、进行了初略的总结，在文献收集的后面专门做了文献的分析，针对发生的同类不良事件和未发生的不良事件均进行了说明分析

Arlenep51

Abe0516 发表于 2022-4-18 09:37
请问您是哪个省的？提交不通过如何如何处理呢？就这么放在那吗？

看来我可以挣钱了耶

Abe0516

Arlenep51 发表于 2022-4-18 18:54
我们目前没有全部翻译，但是分类整理归档留存备查了的。我的文献检索那个地方写了检索网址、检索词、检索 ...

厉害，能指教下吗？可以加个联系方式不

Abe0516

Arlenep51 发表于 2022-4-18 18:54
我们目前没有全部翻译，但是分类整理归档留存备查了的。我的文献检索那个地方写了检索网址、检索词、检索 ...

您好，请问个问题，MAUDE数据库检索到产品相关不良事件太多，导出的excel都要附在风险评价报告上吗？还需要对这些不良事件逐个做分析吗？还是做一个综述，分析下对自己产品影响就可以呢？

Arlenep51

Abe0516 发表于 2022-4-20 10:33
您好，请问个问题，MAUDE数据库检索到产品相关不良事件太多，导出的excel都要附在风险评价报告上吗？还需 ...

我们没有就分类整理了一下，比如过敏的有多少，产品泄露的有多少等等，然后根据情况大概写一下发生的原因，对照自己产品目前收集到的不良事件的类型和调查情况进一步做分析

Arlenep51

Abe0516 发表于 2022-4-19 10:15
厉害，能指教下吗？可以加个联系方式不

已加好友，相互交流，相互学习就好了

范范艾米

heyun 发表于 2022-4-15 08:50
同为江苏，去年写的基本都过了，但是今年写的就不给过，不知道为啥

我们也是。一把辛酸泪！

尧尧

同为江苏医疗器械企业，我个人觉得江苏的定期风险评价报告审核过于严苛，有些倒逼着企业去找第三方咨询机构去写这个定评的嫌疑。这个定评说白了，就是模仿欧盟CE认证中风险管理+临床评价+PMS这三个模块的要求，有些像PSUR，所以审评中心要是想让企业不过是非常容易的，这完全取决于各省审评中心老师的评审尺度。所以这就有些恶心了。。。。我们改三次了都没过，文献12篇还觉得少。。。已经不想动脑子了，就在写报告退报告无限循环中度过

mycock

warsong 发表于 2022-4-14 13:37
蒲公英的模板

楼主辛苦，多谢分享

小呆糕

范范艾米 发表于 2022-4-21 16:42
我们也是。一把辛酸泪！

期待经验分享，同为江苏