原料质量标准提升

海芋z35 · 发表于 2022-4-15 06:41:31

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请问各位老师，药用主原料质量标准提升，用其生产的最终药品质量也随之提升，而未提升质量的最终药品有多长时间的过度期国家不再批准生产了?

along9833 · 发表于 2022-4-16 08:53:40

本帖最后由 along9833 于 2022-4-16 08:56 编辑

三国杀大神发表于 2022-4-15 09:22
制剂的原料质量标准提升，制剂的质量标准也随之提升，问还能在原来的制剂质量标准情况下生产多久？药监 ...

制剂标准的提升，说是提升，主要是针对制剂工艺改进和标准的科学检测性提升，不是为了简单提升标准。标准制定过高，注定坑药企，你买不到合适药材，难道打算非法加入提取物吗？严控产品质量，主要鼓励企业在生产操作和制剂工艺上提高水平。强制定期提高质量标准就有给药企挖坑的感觉（邀功式管理的结果，很不务实）。这不是药品监管的正确途径！和最终目的。

猫咪特工 · 发表于 2022-4-15 10:42:48

质量标准提升可以回顾啊，如果检验结果符合高标准就可以继续用，不符合就不能用

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三国杀大神 · 发表于 2022-4-15 10:42:17

二甲基亚砜发表于 2022-4-15 09:51
应该是按变更批准节点来定吧

新工艺和旧工艺（包括质量标准变化），在新工艺取代旧工艺之前，旧工艺就不算作废，你可以开始用新工艺生产做验证，只是在验证备案检查完成之前，我旧工艺都可以照常使用啊。就算你给药监局备案说你要改质量标准，他们也接收到了，你不执行此变更，也不算违规啊，变更中止就行，仍旧按照就得标准生产，旧的又是合规接受检查的。

三国杀大神 · 发表于 2022-4-15 09:22:17

制剂的原料质量标准提升，制剂的质量标准也随之提升，问还能在原来的制剂质量标准情况下生产多久？药监局检查制剂质量标准提升通过后，就不可再生产。

二甲基亚砜 · 发表于 2022-4-15 09:51:21

三国杀大神发表于 2022-04-15 09:22
制剂的原料质量标准提升，制剂的质量标准也随之提升，问还能在原来的制剂质量标准情况下生产多久？   药监局检查制剂质量标准提升通过后，就不可再生产。

应该是按变更批准节点来定吧

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三国杀大神 · 发表于 2022-4-15 10:37:07

二甲基亚砜发表于 2022-4-15 09:51
应该是按变更批准节点来定吧

不就和文件修订一样吗？新文件生效，旧文件随之作废。难道你只要批准文件变更申请表，新文件还没开始生效，就不执行旧文件了吗？

near · 发表于 2022-4-15 10:48:15

应该是按批号来的吧，原标准生产的原料药批次是按原标准，新标准生产的原料药批次按新标准

海芋z35 · 发表于 2022-4-15 14:27:46

各位老师，我可能没有表达清楚，药用主辅料质量提升后，生产产品质量也提升了（其中生产工艺改进），有了新质量标准，新质量标准发布后会给过渡期吗

志在超越 · 发表于 2022-4-16 08:23:42

海芋z35 发表于 2022-04-15 14:27
各位老师，我可能没有表达清楚，药用主辅料质量提升后，生产产品质量也提升了（其中生产工艺改进），有了新质量标准，新质量标准发布后会给过渡期吗

已上市药品变更管理办法里有相应变更类型影响程度的执行日期说明。

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