生产场地转移是属于变更吗？要提供什么资料？

linux407 · 发表于 2022-4-15 08:33:47

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

wscw2011 · 发表于 2022-4-15 08:51:08

我传了一个附件，你看看可以打开吗？

余默 · 发表于 2022-4-23 17:30:35

滩抓水母发表于 2022-04-23 14:59
优秀！礼貌拿资源~比我每次页页翻着看方便多了。

在哪能看见啊！

阳光蒲照 · 发表于 2022-4-15 08:48:50

肯定属于设备环境等都会变化！需要省局符合性检查

尘み缘 · 发表于 2022-4-15 09:04:07

这都不算什么算！

三国杀大神 · 发表于 2022-4-15 09:08:30

不属于，你不体现就行了

小新1234 · 发表于 2022-4-15 09:32:26

属于重大变更了，需要省局审批

西汉名士 · 发表于 2022-4-15 09:39:43

看你是啥生产场地了吧，往小了说是个微小变更，往大了就是重大变更。

ZL221 · 发表于 2022-4-15 09:45:23

学习了，谢谢分享

苦练叉腰肌 · 发表于 2022-4-15 10:27:55

要根据产品、工艺的不同，评估是重大变更还是中等变更，重大的去CDE，中等的在省局

猫咪特工 · 发表于 2022-4-15 10:29:01

属于重大变更

linux407 · 发表于 2022-4-15 10:35:12

wscw2011 发表于 2022-4-15 08:51
我传了一个附件，你看看可以打开吗？

看不懂啊，有解释吗

兴奋你我 · 发表于 2022-4-15 13:48:41

这不算，那你们什么算变更呀。

震旦药业 · 发表于 2022-4-15 20:41:59

重大，报国家

余默 · 发表于 2022-4-16 12:29:03

生产场地变更，详见变更管理办法和已上市相关药品的变更指导原则

13771740207 · 发表于 2022-4-16 16:38:43

同一家公司内部同等级的房间变化，和一个公司在另一个地方开了分公司。这是两个概念。法规要求场地变更需要备案的

linux407 · 发表于 2022-4-18 12:34:13

13771740207 发表于 2022-4-16 16:38
同一家公司内部同等级的房间变化，和一个公司在另一个地方开了分公司。这是两个概念。法规要求场地变更需要 ...

我是第二种情况

JimmyHE8888 · 发表于 2022-4-19 08:49:40

linux407 发表于 2022-4-18 12:34
我是第二种情况

一般属于重大变更，毕竟新开了场地，就算你是转移与利旧设备等，但是安装的位置、连接、配套等一系列的参数其实已经变化，不能再说与以前一样。
工艺验证以及相关的设备验证、厂房环境确认等，操作批记录，流程对比等一众资料要评估的。
等会我找个WHO的变更模板给你参考看看

lzhao5488 · 发表于 2022-4-19 09:05:56

生产场地转移变更属于生产场地变更，变更等级应改为重大变更，需要报所在地省局进行生产许可的生产场地变更事项。

滩抓水母 · 发表于 2022-4-23 14:59:41

wscw2011 发表于 2022-4-15 08:51
我传了一个附件，你看看可以打开吗？

优秀！礼貌拿资源~比我每次页页翻着看方便多了。

[生产制造] 生产场地转移是属于变更吗？要提供什么资料？