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如何避免无菌试验假阴性

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药徒
发表于 2022-4-15 09:46:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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无菌试验中,如何避免假阴性呢?
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药仙
发表于 2022-4-15 11:05:12 来自手机 | 显示全部楼层
考虑假阴性的原因,并做相应的对照

如促生长等
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药生
发表于 2022-4-15 12:06:16 | 显示全部楼层
方法验证的主要目的 就是 证明没有假阴性;

PS:  好像所有的方法验证主要都是这个目的嚯
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药徒
发表于 2022-4-15 14:26:03 | 显示全部楼层
培养基灵敏度检查、阳性对照
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药生
发表于 2022-4-18 10:14:12 | 显示全部楼层
本帖最后由 猩红米罗 于 2022-4-18 10:21 编辑

跟偏差调查一个思路,假阴的来源有几个方面,你就从几个方面去规避。
人机料法环测,一个一个过。
(1)人:资质,不解释了吧。
(2)机:2点。第一点是检测仪器、环控设备的确认。比如bsc,isolator。如果你使用新技术,比如利用微生物呼吸产生的CO2变化判断无菌,一样先通过仪器的确认;第2点是每次检测期间的运行状态,不说了吧。
(3)料:3点。检测用物料的合规放行,比如已经被说烂了的培养基适用性检查;检测用器具的无菌控制;待测样品的处理——抑菌因素要被中和。
(4)法:取样方法、转运方法、检测方法(注意其中要定义一下样品保留时间,做在方法里)该验证的验证,该确认的确认。检测方法重点是菌含量低浓度、菌株要损伤待修复的。剩下的比如拧多少圈能确保密封性,培养条件,都是方法里普通的。有一点得注意,方法是要定期回顾的。因为你肯定会遇到新的菌种,也可能遭遇一些影响检测的变更。方法是否依然适用,记得评估。
(5)环:每次检测期间的受控环境数据,A级层流的监测数据。记得避免环境的抑菌因素,比如弥散的消毒剂。
(6)测:本身就是检测,不多说了,记得每次培养基的阳性对照给带上。
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药圣
发表于 2023-4-11 19:12:44 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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