不影响产品安全有效的工艺变更，不走变更注册的话，该怎么报告？

Sunny1234567847 · 发表于 2022-4-15 10:08:39

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请问各位同行老师，我们现在有个三类植入产品，工艺变化了，但不影响最终产品的安全有效。这种不影响产品安全有效的工艺变更，不走变更注册的话，该怎么报告？感谢各位！

Iris2019 · 发表于 2022-4-15 10:32:33

北京市有个文件，北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定(试行)，提到企业重大事项变化情况，包括“主要生产工艺、重要原材料及其供方变化情况”。北京药监局界面也有对应界面去报告。
北京市是把管代，拉进一个微信群，那么管代可以随时咨询吧？我不是管代。
北京市也有很方便的电话咨询时间，周一周四。
不是北京的就咨询省局。

猫咪特工 · 发表于 2022-4-15 10:56:40

帮顶

三国杀大神 · 发表于 2022-4-15 11:44:11

请问各位同行老师，我们现在有个三类植入产品，工艺变化了，但不影响最终产品的安全有效？我想知道怎么判断的，工艺变化了，居然不影响？

Sunny1234567847 · 发表于 2022-4-18 14:09:39

三国杀大神发表于 2022-4-15 11:44
请问各位同行老师，我们现在有个三类植入产品，工艺变化了，但不影响最终产品的安全有效？我想知道怎么判 ...

就是产品制作过程中添加剂变了，但通过后续工艺可以把添加剂消除，如果终产品做了元素含量检测和其他性能检测，均跟之前没变的一样，是不是可以判定为工艺变化但对产品安全有效性不影响呢？

Sunny1234567847 · 发表于 2022-4-18 14:10:11

Iris2019 发表于 2022-4-15 10:32
北京市有个文件，北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定(试行)，提到企业重大事项变化情况，包括“主要 ...

谢谢老师的回复，已经查到这个文件了。非常感谢！

三国杀大神 · 发表于 2022-4-18 14:13:50

Sunny1234567847 发表于 2022-4-18 14:09
就是产品制作过程中添加剂变了，但通过后续工艺可以把添加剂消除，如果终产品做了元素含量检测和其他性能 ...

理论上是可以的，我觉得还是最好做一下稳定下考察吧，无论是中间产品还是成品，中间产品的质量对比，除了日常做的项目，其他的看是不是也考虑一下。

tiantian666 · 发表于 2022-5-7 10:20:23

同意楼上的，

Sunny1234567847 · 发表于 2022-5-7 16:02:07

三国杀大神发表于 2022-4-18 14:13
理论上是可以的，我觉得还是最好做一下稳定下考察吧，无论是中间产品还是成品，中间产品的质量对比，除了 ...

谢谢老师的热心解答！！！！

小金库 · 发表于 2022-8-14 12:02:23

先看看资料，感谢

小金库 · 发表于 2022-11-6 17:28:43

谢谢分享。

不影响产品安全有效的工艺变更，不走变更注册的话，该怎么报告？

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