设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；

飞哥ujv

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：
1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；
2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；

3．应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；
4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；
5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；
6.风险管理活动。

应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。


请问：设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；这一条款应该在哪个记录文件中体现呢？

luknqqnuq1

具体看你设计开发控制程序中的规定

一般情况下，是
1、策划、2、输入、4、输出、5、验证 6、转换、7确认，几个阶段

上面明确说了，是在“设计开发策划”阶段形成下列内容

习惯上，可以是 立项申请书，设计开发策划报告，设计开发计划、可行性分析报告；等等名称，但实质内容就是你提到的几个项目
这个记录 的具体名称，药监没有特定要求

可以参考一些 项目管理 之类的书籍

猫咪特工

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南方姑娘12

在设计开发策划阶段中，可以是设计开发需求、计划、都可以。

了了解

谢谢分享！

飞哥ujv

luknqqnuq1 发表于 2022-4-16 15:40
具体看你设计开发控制程序中的规定

一般情况下，是

您的意思是只要是在策划阶段，无论是建议书还是立项书，又或者是设计和开发计划书，只要有文件中涉及到了这个内容，就算是符合。对吗？

luknqqnuq1

飞哥ujv 发表于 2022-4-19 16:30
您的意思是只要是在策划阶段，无论是建议书还是立项书，又或者是设计和开发计划书，只要有文件中涉及到了 ...

是的，药监的法规 就是 提到了阶段，没有明确 输出文件的形式

小金库

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