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血液制品新药注册批件是什么意思?

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药徒
发表于 2022-4-16 22:30:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新药临床前研究,到上市?获得注册批件是在哪个阶段啊?百度也没有明确说明生产批件又是什么?获得注册批件,是要准备过现场核查上市了吗?
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宗师
发表于 2022-4-17 09:51:24 来自手机 | 显示全部楼层
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宗师
发表于 2022-4-17 11:12:19 | 显示全部楼层
本帖最后由 qjj12345 于 2022-4-17 11:15 编辑

注册批件在三期临床之后,经过了注册现场核查和符合性检查过了之后会给注册批件,此外符合性检查之前叫GMP认证,会给GMP证书,现在没有gmp证书了。注册批件会给批准文号,生产批件就是注册批件,一个东西。首次注册之后需要定期再注册。首次符合性检查之后会定期再次进行符合性检查或者飞检。血液制品有没有特殊性就不知道了,个人见解
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药徒
发表于 2022-4-18 09:28:38 | 显示全部楼层
qjj12345 发表于 2022-4-17 11:12
注册批件在三期临床之后,经过了注册现场核查和符合性检查过了之后会给注册批件,此外符合性检查之前叫GMP ...

生产批件应该是获生产许可的《药品生产许可证》这个一般是在3期临床后,上市许可申请前进行的
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宗师
发表于 2022-4-18 10:19:09 来自手机 | 显示全部楼层
贺王强 发表于 2022-04-18 09:28
生产批件应该是获生产许可的《药品生产许可证》这个一般是在3期临床后,上市许可申请前进行的

要这么理解也可以,但是生产许可证得提前办,三期临床之后再去办生产许可证,是不是有点晚了。
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发表于 2023-1-29 22:31:18 | 显示全部楼层
谢谢学习了!
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