补检

Wendy0919

请教一下大家，审评发补，技术要求要新增条款并进行补检。补检的这一部分准备找第三方做检验，这样新的技术要求只盖了第三方的章，这样提交注册资料可以吗

MDHAN

首先，现在要求体现主体责任，也就是说，注册人需要自己形成检验报告，盖章签字，责任主体是注册人（《医疗器械注册自检管理规定》）。所以，你需要自己再整理一份检验报告，签章。

然后，根据《医疗器械注册自检管理规定》，需要有经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构才有资格做医疗器械的注册检验。
具体机构，《医疗器械检验机构资质认定条件》、《检验检测机构资质认定管理办法》、《医疗器械检验工作规范》里面有要求，我印象中是要具有CMA（这个不确定，你有时间可以自己查一下，我是按照CMA来）。

再然后，你检验的项目是不是在你委托的第三方的CMA资质里面。如果在，那么他出了报告，盖了CMA，国家局会认。

如果不在CMA资质里，你告诉第三方，我这个是要交到国家局作为注册检验的，他会告诉你，“不敢检，不敢检”。

这个时候，老老实实地去找国家局下属的那几个检验所，他们是有胆子检验的，因为他们敢声明，他们虽然没有这个项目的CMA，但是他们有能力检验这个。（国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知（药监综科外函〔2020〕746号））

最后，注册检验的话，第三方检验机构的公章没用，必须CMA。

MDHAN

Wendy0919 发表于 2022-4-21 09:14
谢谢回答。我主要是想问的是涉及的产品技术要求，这个需要2家都盖章吗

好吧，我理解错了。
我重新理解一下：
做了补检，技术要求修改了，第三方做了检验，不是第一次的检验所做的了，只盖了第三方的章？

如果是这样的话，那完全没有问题的，第三方做的检验，只对增加的内容做的检验负责，和第一次检验的机构完全没有关系。而且只要是文字性的发补，都没问题的，和主审老师沟通一下就好了。

另外问一句，你们是省局还是国家局，补检非同一家主审明确认可了吗？

浙江省局好像是认可的，国家局这边没有看到明确的说法。
这个是浙江省局的信息：关于补充检验是否应在原检验机构进行检验？ (qq.com) 链接放不上去，你可以关注一下浙江器审公众号，里面的答疑里有回复：申请注册提交的医疗器械检验报告为委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告，注册审查时提出补充检验要求的，补充检验可以委托其他有资质的医疗器械检验机构进行检验，但应保证送检样品的一致性。




补充内容 (2022-4-21 15:24):
刚咨询了，国家局也认可了不需要在首次检验的检验机构补检。

Szzzzzz

你们自己的章呢

Jodie1106

借楼问一下，发补要求有改产品名称，然后也要补检，这样是不是要求补检的时候就用新的名称了

MDHAN

Jodie1106 发表于 2022-4-20 17:49
借楼问一下，发补要求有改产品名称，然后也要补检，这样是不是要求补检的时候就用新的名称了

这个都行，最终是到国家局那边的，写个声明就行了，甚至主审老师认可的话，声明都不需要。
直接打电话问一下主审老师好了，最方便了

Wendy0919

MDHAN 发表于 2022-4-20 18:31
首先，现在要求体现主体责任，也就是说，注册人需要自己形成检验报告，盖章签字，责任主体是注册人（《医疗 ...

谢谢回答。我主要是想问的是涉及的产品技术要求，这个需要2家都盖章吗

宣议

楼上老师热心专业，必须点红心

Wendy0919

MDHAN 发表于 2022-4-21 09:34
好吧，我理解错了。
我重新理解一下：
做了补检，技术要求修改了，第三方做了检验，不是第一次的检验所 ...

赞，是省局，湖南省

猫咪特工

谢谢楼上分享

poilkm

谢谢楼上的分享，又学到了

minaazhi

MDHAN 发表于 2022-4-21 09:34
好吧，我理解错了。
我重新理解一下：
做了补检，技术要求修改了，第三方做了检验，不是第一次的检验所 ...

自检办法出台后，国家局已经认可补检机构可以与原检验机构不同

包装运输徐珺

学习了

Kaibab

谢谢楼上分享

MAIDU

学习了，谢谢分享

小金库

非常感谢分享