请教一个百级洁净区的问题

南京原料药生产 · 发表于 2022-4-21 10:31:26

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我们百级洁净区有一部分是接受区（药液、器具等），那边是没有玻璃罩的，只有层流，然后我们将物品在灭菌柜中转移至层流车中进行转移的，那这部分区域是否能按百级算，如果按百级算如何进行验证，如何检测

猫咪特工 · 发表于 2022-4-21 15:18:05

我理解上，不论它和什么环境接在一起，定成百级就是百级，该做都做，和百级一样做，也省的检查老师啰嗦，没做不如不装

但也不一定，我知道有些产品的要求宽松很多，按照你们生产产品的法规即可

麓杳 · 发表于 2022-4-21 10:46:45

达到百级标准就算啊

猫咪特工 · 发表于 2022-4-21 11:13:32

指的是层流车没有玻璃罩，还是接收区没有玻璃罩？

接收区没有玻璃罩可以搞个软帘

不搞气流流型很难过的

南京原料药生产 · 发表于 2022-4-21 11:25:27

木木杨1 发表于 2022-4-21 11:13
指的是层流车没有玻璃罩，还是接收区没有玻璃罩？

接收区没有玻璃罩可以搞个软帘

接收区没有玻璃罩，层流车有，这个层流罩主要是转移物品用的，但是因为这个不同于其他区域，所以如果做验证的话不知道如何进行，如何取样

猫咪特工 · 发表于 2022-4-21 11:26:39

南京原料药生产发表于 2022-4-21 11:25
接收区没有玻璃罩，层流车有，这个层流罩主要是转移物品用的，但是因为这个不同于其他区域，所以如果做验 ...

按百级

王若竹 · 发表于 2022-4-21 11:33:25

按百级算呀，验证的话，流型，尘埃粒子，浮游菌，沉降菌，检漏测试，反正层流罩就按照设备来验证

南京原料药生产 · 发表于 2022-4-21 14:27:32

王若竹发表于 2022-4-21 11:33
按百级算呀，验证的话，流型，尘埃粒子，浮游菌，沉降菌，检漏测试，反正层流罩就按照设备来验证

只检测一个悬浮粒子可以吗

南京原料药生产 · 发表于 2022-4-21 14:34:40

木木杨1 发表于 2022-4-21 11:13
指的是层流车没有玻璃罩，还是接收区没有玻璃罩？

接收区没有玻璃罩可以搞个软帘

杨哥
1、这个百级区与万级区连在一起啊，没有玻璃罩，需要做层流罩自净时间吗？
2、如果要做的话，这个自净时间做1次就行还是需要连续测3天？
3、这个自净前后要100倍，如果连续做3天的话，自净前肯定不够100倍阿，是不是一定要用那个发烟的方法啊
4、如果只需要做1次的话，那么我停滞1个星期，再开启检测自净前后，不以100倍为依据，按我们公司最大停滞时间，这种理论能通吗？

吴欢 · 发表于 2022-4-21 15:07:18

一样的问题坐等大佬解答

1366823080 · 发表于 2022-4-21 15:24:08

南京原料药生产发表于 2022-4-21 14:34
杨哥
1、这个百级区与万级区连在一起啊，没有玻璃罩，需要做层流罩自净时间吗？
2、如果要做的话，这个 ...

1 没有玻璃罩或者软帘就是不对的，那还是单向流吗？首次验证怎么做过的？暗箱操作？
2 首次确认做3次，不需要3天分开，一天3次也可以，没有法规要求你分开做
3 自净常规做法都是发烟器发烟到百倍然后开启粒子计数器确认恢复时间
4 你们公司这么闲吗？能给你一个验证测试项目停机1礼拜
最后只能说你们首次设计和验证的人不知道怎么想的，双绯灭菌柜传出的灭菌物品肯定是要求在A级层流罩下面的谁不知道，听上面大哥的话装个软帘从做验证不就行了

cxj0205 · 发表于 2022-4-21 15:30:23

按百级要求，当然最好嘛是灭菌物品双层包装，就没啥问题了，转移小车都不需要

南京原料药生产 · 发表于 2022-4-21 15:30:39

1366823080 发表于 2022-4-21 15:24
1 没有玻璃罩或者软帘就是不对的，那还是单向流吗？首次验证怎么做过的？暗箱操作？
2 首次确认做3次， ...

大哥，刚刚我在网上查了一下如果是单向的不需要做自净，只要做风速和气流流型，这个气流流型怎么做阿，大哥你那边有资料吗

南京原料药生产 · 发表于 2022-4-21 15:31:29

cxj0205 发表于 2022-4-21 15:30
按百级要求，当然最好嘛是灭菌物品双层包装，就没啥问题了，转移小车都不需要

有些是可以用呼吸袋的，有些没办法用啊，比如像器具

1366823080 · 发表于 2022-4-21 15:35:16

南京原料药生产发表于 2022-4-21 15:30
大哥，刚刚我在网上查了一下如果是单向的不需要做自净，只要做风速和气流流型，这个气流流型怎么做阿，大 ...

气流流型用水雾发生器发烟由层流系统内部到外部做静态和动态就好了，或者你用点烟笔做也行，如果不是首次验证就只做静态就好了，论坛搜搜，这个不复杂论坛多的是

vanvan · 发表于 2022-4-21 17:12:10

A级送风，要求会低一点

cxj0205 · 发表于 2022-4-22 08:29:32

南京原料药生产发表于 2022-4-21 15:31
有些是可以用呼吸袋的，有些没办法用啊，比如像器具

器具也是可以的啊，器具你难道不包呼吸袋？？不包呼吸袋，你怎么都是要被质疑的，有转移小车只是可以省一层呼吸袋而已

吴欢 · 发表于 2022-4-22 09:23:58

最后可以灭菌的产品，搞个百级的层流，没有玻璃罩和软帘，只是希望工器具和包材表面的微粒能达标，这样能否可行

sxyy0059 · 发表于 2022-5-31 16:17:23

这个设备可以用

请教一个百级洁净区的问题

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