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[质量保证QA] 请教液体多芯过滤器完整性测试

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药仙
发表于 2022-4-21 14:23:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下大家,液体多芯并联过滤器完整性测试大家都用什么方法?

气泡点可以吗?气泡点与单芯方法相同有什么风险吗?
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药生
发表于 2022-4-21 22:22:26 | 显示全部楼层
不要用起泡点,别说多芯,单芯都不建议,要么你滤芯确实蛮小的(就是膜面积要小),比如你就用5英寸长,28mm内径的小滤芯。
【原因】
因为本质上起泡点只能是个定性值,它不准确。起泡点是指你加压的时候,气体从亲水膜的另一侧放出,但是这个释放的气泡大小和数量都不等,没有哪个仪器能做到刚好出第1个气泡的时候就检测到。而且气体也不会排好队了挨个出泡。所以起泡点值,其实是从开始气泡到出群泡的一个阶段值。
从原理上看,等仪器给你测出值的时候,实际已经出了一串泡了。相应的,膜面积越大,这个过程就越不可准确追踪。
【措施】
用扩散流。
扩散流是只加压到泡点值80%的时候,这时候仅有极少量的微小气泡穿孔。而这部分气泡会先溶解在液相的膜中(因为你测试前已经浸润膜了,然后测试时加压了,此时膜表面是液相的),然后气体顺着膜面在液相中向气液交界面移动(因为你加压了,它会流向压力小的一面),进而进入压力小的气相中。这部分气体叫扩散流。
所以你看,扩散流被检出的时候,它是极少量的气体,所以它可以被视为是一个定量值。这比起泡点准多了。
国外早就抛弃起泡点了,你买pall或者millipore的滤芯,你看它说明书的test部分,有的连连起泡点参数都不写了,就是这么回事。
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药生
发表于 2022-4-24 22:12:37 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-4-24 21:07
回复老师 先前最后一句没留意,“扩散流为啥要买厂家服务”是这样的

多芯过滤器扩散流标准不能按照简 ...

嗯,供应商这个逻辑我倒觉得是对的。
这倒是跟检测一个区域内的微生物为什么不能以平均值判断合格与否是一个道理的。
这是我没有遇到过的情况,我还是做的项目少了啊。
你们多联芯,我猜测是为了增加单位时间的过滤量,减少待灌装的等待时长吧。可能你们的批次量很大。
我挺好奇供应商是如何确定这个值的。
如果可以的话,看是否能说服你们领导买这种服务,我也想开开眼界。
当然了,这毕竟是要考虑成本的。呵呵,有点强人所难了,确实不好意思

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努力ing  详情 回复 发表于 2022-4-25 06:59
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宗师
发表于 2022-4-23 17:39:13 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-04-23 17:37
厂家应该对产品泡点 出具验证报告 即可作为放行标准

谢谢老师回答谢谢

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谢谢老师分享问题谢谢  详情 回复 发表于 2022-4-23 17:40
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宗师
发表于 2022-4-23 17:35:42 来自手机 | 显示全部楼层
qjj12345 发表于 2022-04-23 17:33
老师,使用产品泡点作为最终的合格标准是否可行呢!

如果产品中有有机溶剂,且做滤芯相溶性的时候,已经研究了产品泡点,在工艺验证的时候又做了一下相容性和产品泡点。这种情况可以把产品泡点作为标准吗

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厂家应该对产品泡点 出具验证报告 即可作为放行标准  详情 回复 发表于 2022-4-23 17:37
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宗师
发表于 2022-4-23 17:33:45 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-04-23 17:31
谢谢老师支持谢谢

老师,使用产品泡点作为最终的合格标准是否可行呢!

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厂家有泡点相应测试标准即可作为放行标准  详情 回复 发表于 2022-4-23 17:36
如果产品中有有机溶剂,且做滤芯相溶性的时候,已经研究了产品泡点,在工艺验证的时候又做了一下相容性和产品泡点。这种情况可以把产品泡点作为标准吗  详情 回复 发表于 2022-4-23 17:35
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宗师
发表于 2022-4-23 17:32:32 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-04-23 17:31
谢谢老师支持谢谢

我也没支持我就路过

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谢谢老师路过谢谢  详情 回复 发表于 2022-4-23 17:36
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宗师
发表于 2022-4-23 17:29:28 来自手机 | 显示全部楼层
谢谢老师分享问题谢谢

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谢谢老师支持谢谢  详情 回复 发表于 2022-4-23 17:31
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药生
发表于 2022-4-21 22:51:00 | 显示全部楼层
本帖最后由 猩红米罗 于 2022-4-21 22:52 编辑
木木杨1 发表于 2022-4-21 22:40
谢谢大佬 么么哒

最近我的朋友和领导产生了分歧,我们有个终端灭菌的品种,使用的是气泡点测多芯,我 ...

我没遇到过因为完整性测试被挑战的事情
关于有没有国内外有没有这方面的审计缺陷,我还真没刻意关注过这个事。
我印象中,这是个很少出缺陷项的点
另外扩散流为啥要买厂家服务呢,你们领导的这个意见不甚理解,完整性测试仪都有这功能啊,标配
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宗师
发表于 2022-4-21 20:58:23 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-4-21 20:16:50 来自手机 | 显示全部楼层

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老师能说说原因不?  详情 回复 发表于 2022-4-21 21:01
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药徒
发表于 2022-4-21 15:56:27 | 显示全部楼层
坐等大佬解答!
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药仙
 楼主| 发表于 2022-4-21 17:08:39 来自手机 | 显示全部楼层
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药仙
 楼主| 发表于 2022-4-21 18:00:32 来自手机 | 显示全部楼层
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药仙
 楼主| 发表于 2022-4-21 21:01:35 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-4-21 21:12:38 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-04-21 21:01
老师能说说原因不?

不会,我是新人,我只知道多滤芯离线测试完整性,有潜在风险

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好的 谢谢老师分享  详情 回复 发表于 2022-4-21 21:15
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药仙
 楼主| 发表于 2022-4-21 21:15:37 来自手机 | 显示全部楼层
清粥 发表于 2022-4-21 21:12
不会,我是新人,我只知道多滤芯离线测试完整性,有潜在风险

好的 谢谢老师分享
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药徒
发表于 2022-4-21 21:22:18 来自手机 | 显示全部楼层
我也有十万个为什么啊,谁能帮我解答我的帖子啊

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看不了 你的主页仅自己可见  详情 回复 发表于 2022-4-21 21:26
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药仙
 楼主| 发表于 2022-4-21 21:26:47 来自手机 | 显示全部楼层
清粥 发表于 2022-04-21 21:22
我也有十万个为什么啊,谁能帮我解答我的帖子啊

看不了 你的主页仅自己可见
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药徒
发表于 2022-4-21 21:28:55 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-4-21 21:29:21 来自手机 | 显示全部楼层
工艺验证Process Validation
Cv清洁验证Cleaning Validation
那培养基模拟灌装验证,或者说培养基无菌工艺模拟实验是Process Simulation Testing (PST) ?Media Fill Validation(MFV)或者MFT?
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药仙
 楼主| 发表于 2022-4-21 21:31:17 来自手机 | 显示全部楼层
清粥 发表于 2022-04-21 21:29
工艺验证Process Validation
Cv清洁验证Cleaning Validation
那培养基模拟灌装验证,或者说培养基无菌工艺模拟实验是Process Simulation Testing (PST) ?Media Fill Validation(MFV)或者MFT?

指的是缩写么?

APS

PDA里面有提到
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药徒
发表于 2022-4-21 21:33:24 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-04-21 21:31
指的是缩写么?

APS

PDA里面有提到

查了APS叫无菌工艺模拟,那培养基模拟灌装验证呢?
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药仙
 楼主| 发表于 2022-4-21 21:33:52 来自手机 | 显示全部楼层
清粥 发表于 2022-04-21 21:29
工艺验证Process Validation
Cv清洁验证Cleaning Validation
那培养基模拟灌装验证,或者说培养基无菌工艺模拟实验是Process Simulation Testing (PST) ?Media Fill Validation(MFV)或者MFT?

PDA TR22 如果我没记错的话
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药仙
 楼主| 发表于 2022-4-21 21:34:42 来自手机 | 显示全部楼层
清粥 发表于 2022-04-21 21:33
查了APS叫无菌工艺模拟,那培养基模拟灌装验证呢?

在国外文献里无菌工艺模拟等同于培养基模拟灌装
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药徒
发表于 2022-4-21 21:35:02 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-04-21 21:31
指的是缩写么?

APS

PDA里面有提到

是包括的吗?那MFV和MFT又是哪里来
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药仙
 楼主| 发表于 2022-4-21 21:38:35 来自手机 | 显示全部楼层
清粥 发表于 2022-04-21 21:35
是包括的吗?那MFV和MFT又是哪里来

这个就不了解了
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药徒
发表于 2022-4-21 21:39:59 来自手机 | 显示全部楼层

好的吧,老师,是TR62吧?
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