请教液体多芯过滤器完整性测试

猫咪特工 · 发表于 2022-4-21 21:43:09

PDA TR22全称Process Simulation Testing for Aseptically Filled Products 应该就是你说的PST

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猫咪特工 · 发表于 2022-4-21 21:43:35

清粥发表于 2022-04-21 21:39
好的吧，老师，是TR62吧？

PDA TR22全称Process Simulation Testing for Aseptically Filled Products 应该就是你说的PST

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猫咪特工 · 发表于 2022-4-21 21:44:03

清粥发表于 2022-04-21 21:39
好的吧，老师，是TR62吧？

TR62更倾向于人员无菌操作，里面应该也有提及

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猫咪特工 · 发表于 2022-4-21 21:55:40

清粥发表于 2022-4-21 21:39
好的吧，老师，是TR62吧？

Aseptic process simulation (sometimes referred to as a media fill)

是PDA TR22里面提到的，或许就是MFT或者MFV的出处

应该也是相同的意思

猩红米罗 · 发表于 2022-4-21 21:59:07

木木杨1 发表于 2022-4-21 21:33
PDA TR22 如果我没记错的话

就叫APS（aseptic processing simulations），如果你说培养基模拟灌装，就是media fill，不要后面的验证，老外也这么叫。2个都是一个意思

猫咪特工 · 发表于 2022-4-21 22:00:23

猩红米罗发表于 2022-4-21 21:59
就叫APS（aseptic processing simulations），如果你说培养基模拟灌装，就是media fill，不要后面的验证 ...

大佬求求帮忙看看多芯过滤器

猩红米罗 · 发表于 2022-4-21 22:22:26

不要用起泡点，别说多芯，单芯都不建议，要么你滤芯确实蛮小的（就是膜面积要小），比如你就用5英寸长，28mm内径的小滤芯。
【原因】
因为本质上起泡点只能是个定性值，它不准确。起泡点是指你加压的时候，气体从亲水膜的另一侧放出，但是这个释放的气泡大小和数量都不等，没有哪个仪器能做到刚好出第1个气泡的时候就检测到。而且气体也不会排好队了挨个出泡。所以起泡点值，其实是从开始气泡到出群泡的一个阶段值。
从原理上看，等仪器给你测出值的时候，实际已经出了一串泡了。相应的，膜面积越大，这个过程就越不可准确追踪。
【措施】
用扩散流。
扩散流是只加压到泡点值80%的时候，这时候仅有极少量的微小气泡穿孔。而这部分气泡会先溶解在液相的膜中（因为你测试前已经浸润膜了，然后测试时加压了，此时膜表面是液相的），然后气体顺着膜面在液相中向气液交界面移动（因为你加压了，它会流向压力小的一面），进而进入压力小的气相中。这部分气体叫扩散流。
所以你看，扩散流被检出的时候，它是极少量的气体，所以它可以被视为是一个定量值。这比起泡点准多了。
国外早就抛弃起泡点了，你买pall或者millipore的滤芯，你看它说明书的test部分，有的连连起泡点参数都不写了，就是这么回事。

猫咪特工 · 发表于 2022-4-21 22:40:40

猩红米罗发表于 2022-4-21 22:22
不要用起泡点，别说多芯，单芯都不建议，要么你滤芯确实蛮小的（就是膜面积要小），比如你就用5英寸长，28m ...

谢谢大佬么么哒

最近我的朋友和领导产生了分歧，我们有个终端灭菌的品种，使用的是气泡点测多芯，我的朋友觉得不合适，和领导反馈，朋友跟领导讲解了气泡点的原理，认为用泡点有很大的质量风险。

领导表示现在都是用气泡点，这些都是滤芯厂家的托词，为的是让我们购买厂家多芯扩散流标准这个服务。

从技术层面无法说动领导，现有的法规也没有明确提及，厂家的资料有参考意义但是用于说服他的领导意义不大。

我的朋友现在想知道，国内外是否有因使用多芯完整性测试而产生的缺陷，或者按您的经验是否遇到过多芯气泡点被挑战过的类似案例？

猩红米罗 · 发表于 2022-4-21 22:51:00

本帖最后由猩红米罗于 2022-4-21 22:52 编辑

木木杨1 发表于 2022-4-21 22:40
谢谢大佬么么哒

最近我的朋友和领导产生了分歧，我们有个终端灭菌的品种，使用的是气泡点测多芯，我 ...

我没遇到过因为完整性测试被挑战的事情
关于有没有国内外有没有这方面的审计缺陷，我还真没刻意关注过这个事。
我印象中，这是个很少出缺陷项的点
另外扩散流为啥要买厂家服务呢，你们领导的这个意见不甚理解，完整性测试仪都有这功能啊，标配

猫咪特工 · 发表于 2022-4-21 22:52:33

猩红米罗发表于 2022-04-21 22:51
本帖最后由猩红米罗于 2022-4-21 22:52 编辑

我没遇到过因为完整性测试被挑战的事情
关于有没有国内外有没有这方面的审计缺陷，我还真没刻意关注过这个事。
我印象中，这是个很少出缺陷项的点
另外扩散流为啥要买厂家服务呢，你们领导的这个意见不甚理解，完整性测试仪都有这功能啊，标配

好的谢谢大佬

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