GB15979各种菌的检测

juliahe · 发表于 2022-4-22 12:37:45

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各位大侠：公司的产品按GB15979做微生物，除细菌和真菌外，若其余的（大肠、绿脓杆菌、金葡、溶血）菌种不允许检出，那么检测时只要平板划线长菌，就可判该菌不合格，有可能存在，还是一定要做下面的革兰氏染色等一系列的检测呢？求大神指点下，谢谢！

warsong · 发表于 2022-4-22 13:10:58

后续不做只能判断没有，不能判断有

澄清石灰水 · 发表于 2022-4-22 13:56:28

有条件做，没条件不做，估摸着大多数公司不会做。

吉月十日 · 发表于 2022-4-22 14:03:00

可以做常规的几种

juliahe · 发表于 2022-4-22 14:32:02

warsong 发表于 2022-4-22 13:10
后续不做只能判断没有，不能判断有

大神，谢谢你的回复，是这样子，我的产品标准中规定不得检出金葡萄菌，那么如果在测金葡时在SCDLP培养后划血平板有菌菌生长了，是不是可以直接判定金葡萄该项目不合格。

小情绪灬锦 · 发表于 2022-4-22 16:42:35

我们是做菌种鉴定和样品检出阳性菌时做的时候做革兰氏染色。

warsong · 发表于 2022-4-22 16:55:59

根据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》
成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。
你这个属于不按标准检测，应该是经过确认的代替方案。需要做个确认

juliahe · 发表于 2022-4-25 08:24:42

谢谢！可能我没描述清楚，我们产品标准是按GB19082来做，其中有一项是检微生物的是按GB15979来做，想知道除真菌和细菌以外的几种菌的检测，是不是只要增菌划平板后长菌就可判定不合格，还是要一步步再革兰氏、氧化酶等试验筛查下去呢？

小金库 · 发表于 2023-4-11 20:50:36

看一下，谢谢分享

18820125422 · 发表于 2023-11-7 13:55:11

juliahe 发表于 2022-4-22 14:32
大神，谢谢你的回复，是这样子，我的产品标准中规定不得检出金葡萄菌，那么如果在测金葡时在SCDLP培养后 ...

正常情况需要进行下一步鉴定，如果要判定不合格得确定就是金黄色葡萄球菌

微信alzla8pl · 发表于 2023-11-8 10:38:09

juliahe 发表于 2022-4-25 08:24
谢谢！可能我没描述清楚，我们产品标准是按GB19082来做，其中有一项是检微生物的是按GB15979来做，想知道除 ...

有条件的话就按照规程可以进行下一步筛查确认，没条件的就直接判定不合格了