求医疗器械产品技术要求模板

hucuiping1209 · 发表于 2022-4-23 19:06:33

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最近要做一个一类医疗器械产品的备案，由于是新手，公司又无人带，请问有好心老师分享一下最新版的产品技术要求编写的模板吗？指导原则已经看了，奈何没有头绪

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-4-25 08:05:19

技术要求的套路大体框架是指导原则里面的4条，重点说下技术指标,可以按以下套路去整理：
1.物理性能：外观、尺寸、结构、关键材料成分、金属性能（粗糙度/硬度/耐腐蚀）、配合性能、使用性能、力学性能；
2.化学性能：酸碱度、还原物质、重金属含量、蒸发残留、灭菌剂残留
3.微生物性能：无菌/微生物限度；
检测方法我想你定下指标的时候就已经有了，方法最好参考标准方法，不然可能会要求做检测方法学验证。
有用的话请点小红心

南方姑娘12 · 发表于 2022-4-24 08:36:31

你们什么产品，有没有自身前代产品的技术要求，有的话可以参考着写。没有的话你可以去北京药监局官网看下同类产品的技术要求怎么写，不过检测部分还是得自己写的。你可以根据指导原则确定自己产品的专标，检测方法参考专标上面写。

hucuiping1209 · 发表于 2022-4-24 08:42:51

南方姑娘12 发表于 2022-04-24 08:36
你们什么产品，有没有自身前代产品的技术要求，有的话可以参考着写。没有的话你可以去北京药监局官网看下同类产品的技术要求怎么写，不过检测部分还是得自己写的。你可以根据指导原则确定自己产品的专标，检测方法参考专标上面写。

好的，谢谢，我这边是引进国外的给药器，我去看看。另外现在一类备案是不是不用写临床评价和风险评估医疗了呀？

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MDHAN · 发表于 2022-4-24 08:50:26

一类的话，不同省市评判尺度不同，这个其他省份的经验参考不大，像楼上说的，你们自己公司其他一类产品是最好的模板

南方姑娘12 · 发表于 2022-4-24 11:30:13

hucuiping1209 发表于 2022-4-24 08:42
好的，谢谢，我这边是引进国外的给药器，我去看看。另外现在一类备案是不是不用写临床评价和风险评估医疗 ...

临床评价，一类产品需不需要写同产品对比我不太清楚，你可以自己查下法规。但是风险管理应该都是需要的。

hucuiping1209 · 发表于 2022-4-24 11:50:24

MDHAN 发表于 2022-04-24 08:50
一类的话，不同省市评判尺度不同，这个其他省份的经验参考不大，像楼上说的，你们自己公司其他一类产品是最好的模板

好的，谢谢哈

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hucuiping1209 · 发表于 2022-4-24 11:50:52

南方姑娘12 发表于 2022-04-24 11:30
临床评价，一类产品需不需要写同产品对比我不太清楚，你可以自己查下法规。但是风险管理应该都是需要的。

好的，谢谢哈

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hucuiping1209 · 发表于 2022-4-25 10:05:55

吉米亚的忧伤发表于 2022-04-25 08:05
技术要求的套路大体框架是指导原则里面的4条，重点说下技术指标,可以按以下套路去整理：
1.物理性能：外观、尺寸、结构、关键材料成分、金属性能（粗糙度/硬度/耐腐蚀）、配合性能、使用性能、力学性能；
2.化学性能：酸碱度、还原物质、重金属含量、蒸发残留、灭菌剂残留
3.微生物性能：无菌/微生物限度；
检测方法我想你定下指标的时候就已经有了，方法最好参考标准方法，不然可能会要求做检测方法学验证。
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好的，谢谢老师

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小金库 · 发表于 2022-8-14 12:47:46

感谢分享。

一苇qm9 · 发表于 2024-5-14 09:56:26

好心人还是多的

求医疗器械产品技术要求模板

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