通用DMF上的质量标准可以跟进口注册的质量标准不一样吗？比如通用DMF上的质量标准...

小新爱跑酷 · 发表于 2022-4-24 10:55:36

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通用DMF上的质量标准可以跟进口注册的质量标准不一样吗？比如通用DMF上的质量标准不含微生物限度，只做应客户需求增加微生物限度控制的说明，但在进口时申报的注册标准就包含微生物限度的要求，这样操作可以吗？

henryizhao · 发表于 2022-4-24 10:58:05

你的问题我不会回答

但是你可以把微生物限度放进内控，不放到注册标准里啊

JimmyHE8888 · 发表于 2022-4-24 11:07:55

让我尝试理解一下，其实你的意思是想说——
1）类似产品的NMPA/CDE进口申报时，SPEC里包含了微生物限度的要求；
2）你们的通用DMF是用来出口的，但SPEC里无此项要求，商定标准（commodity spec.）时可能会增加微限；

那么我想问一下，是OSD（口服非无菌固体制剂）么？因为注射剂类肯定不会有此要求。
还是你们出口的是API（原料药），最终用于OSD类产品？
最终目的市场是美国？欧洲？还是东南亚或其他地区

henryizhao · 发表于 2022-4-24 11:44:21

JimmyHE8888 发表于 2022-4-24 11:07
让我尝试理解一下，其实你的意思是想说——
1）类似产品的NMPA/CDE进口申报时，SPEC里包含了微生物限度的 ...

注射剂类应该会有此类要求吧，防止微生物负荷过高

黄知莲1204 · 发表于 2022-4-24 13:04:20

我觉得应该需要放进去的

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[研发注册] 通用DMF上的质量标准可以跟进口注册的质量标准不一样吗？比如通用DMF上的质量标准...

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