职业困惑

Annie1999 · 发表于 2022-4-24 12:44:39

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lz目前在医疗器械公司当法规工程师，入行半年。这段时间内承担了很多项目，但是这些项目都比较简单，目前还没正经写过文件，都是用老文件，感觉自己没有学到太多东西。现在有点想去第三方公司工作，学点东西。
不知道我这个思路靠谱吗？（入行之后没人带过。）

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luknqqnuq1 · 发表于 2022-4-25 09:45:28

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2022-4-25 09:52 编辑

Evelynuek 发表于 2022-4-25 08:57
参与研发不是需要技术吗，好奇怎么参与

设计开发策划、风险管理，本质上都是流程、法规和技术互通的

法规是需求，流程是钢筋，技术是水泥

从法规切入就全面的通读、泛读法规需求，提炼核心思维，明确需求目标

然后借鉴先进的流程管理范式，搭建自己的知识体系需求框架

然后技术就是咬牙看技术标准，比方有源就看透9706，无菌就看透0033，及药典相关的东西

到这个阶段，差不多就超过50%的研发工程师了；在生产企业，好处是，看到真正的工艺、检验规程，及实际的需求（接触多了就发现，法规要求其实是下限，企业根本不够用的）（第三方公司大概率也就这个水平，文件好看不好用）

然后结合产品技术要求，按照注册审评的思路，每项的技术指标都去溯源，然后检验方法也去溯源
达到自己能编写技术要求的程度，就算优秀的医疗器械工程师了（这个阶段去第三方，基本就是项目负责人的水平了）

至于专业，医疗器械大概就是机械、电子、微生物几个方向，找一个自己感兴趣的去看设计手册、教科书

大学4年专业课也就2年，在企业有3年不间断的学习相当就多上了一个专业的本科。

现在网上很多公开课，up主的免费的视频资源，教科书的视频，审评中心现在也很多公开课，都很专业的，

首先选对方向，每天积累，半年就能看到显著的效果。

毛驴张 · 发表于 2022-4-24 13:08:34

乐呵乐呵得了。咨询公司。。。不会要新手小白的

吉月十日 · 发表于 2022-4-24 13:10:36

还要累积经验呢

gmy0061 · 发表于 2022-4-24 13:13:33

建议楼主先稳定2-3年，积累一些基本知识，熟悉流程和实际业务，

Szzzzzz · 发表于 2022-4-24 13:19:32

法规工程师那你就先攻读，没人带可以利用空余时间自学一下，结合自己工作去理解，第三方的咨询机构一般不招经验少的

zhangdeping · 发表于 2022-4-24 13:29:31

有参考的东西都是前人蹚出来的，需要花点功夫学的

王若竹 · 发表于 2022-4-24 13:31:19

还说没学的地方，前辈留下的老文件不是宝藏么？你融会贯通了吗？了解了前辈这么写的思路了吗？写文件不是随口就来，得结合实际公司情况，产品情况进行起草，另外，就是法规熟悉了吗？近几个月可以下发了很多法规，没人带，就自己多看多学，岂不是更好，自己就可以安排学什么，资源不够，就叫老板给，多简单啊，简直不要太舒服。

ponsor · 发表于 2022-4-24 13:40:10

王若竹发表于 2022-4-24 13:31
还说没学的地方，前辈留下的老文件不是宝藏么？你融会贯通了吗？了解了前辈这么写的思路了吗？写文件不是随 ...

完全同感，学东西是需要时间沉淀的，这么好的条件更合适沉淀下来慢慢学

m满 · 发表于 2022-4-24 14:29:39

别想那么多，做好眼下的工作，最起码沉淀个3年，如果那时候还想另谋新造再考虑去哪里，毕竟也有一定经验，而且收入最起码也会高一点，老板和HR都很忌讳飘来飘去的人

Jonna · 发表于 2022-4-24 14:39:39

医疗器械行业不像药品行业发展时间长，很多岗位似乎都需要自己慢慢摸索和学习，我也是刚入行医疗器械不久，开始很迷茫，慢慢熟悉了法规，熟悉了公司程序文件，才有一点拨开云端的感觉，目前在修改公司的程序文件与实际工作的符合性，加油吧老铁

小猪丫1108（加 · 发表于 2022-4-24 14:44:16

陌生人加油

汉字太少 · 发表于 2022-4-24 14:45:32

再坚持半年

zzql · 发表于 2022-4-24 15:43:13

陌生人加油吧，同样的处境，一个人学法规查标准

linhangbill · 发表于 2022-4-24 16:03:33

前人留下的东西一般都是结果，建议可以对结果的来龙去脉搞清楚，每个标准、每条规定的法规依据、做的意义、不做的目的？这些够小白们学习2-3年了。

汉堡1 · 发表于 2022-4-24 16:08:44

保持谦逊的态度多学习，不懂情况下少夸夸奇谈，会有成长的

猫咪特工 · 发表于 2022-4-24 20:44:00

前人留下的东西值得分析的可多了

luknqqnuq1 · 发表于 2022-4-25 08:45:07

医疗器械项目研发注册周期，一般二类的1~2年，三类的2~3年

建议跟完一个全项目比较好

第三方公司的优势是（短时间）接触的产品类型多，但是核心和底蕴不如甲方公司，很多就是给个样稿让甲方自己填

如果在研发、生产型公司待上5年，全流程参与2，3个项目，比在第三方公司强多了。第三方公司待上2年左右就没什么特别明显的提高了（技术层面）

Evelynuek · 发表于 2022-4-25 08:55:17

我也是入行不到一年，也是没人带。公司项目比较少，有一段时间浑浑噩噩的，不过还是有很多东西可以学，就是成长的很慢，比不上有人指点。只有大公司或者咨询公司才会有人指点吧，一般这个职位一个人就够了。可是咨询公司应该不需要我们这种小白吧.....

Evelynuek · 发表于 2022-4-25 08:57:08

luknqqnuq1 发表于 2022-4-25 08:45
医疗器械项目研发注册周期，一般二类的1~2年，三类的2~3年

建议跟完一个全项目比较好

参与研发不是需要技术吗，好奇怎么参与

xiaojinxiaoyin · 发表于 2022-4-25 09:00:11

羡慕这种有前辈留下的资源的，我们这边都是摸索着弄，太艰难了。老是不成功，就会丧失信心

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