开源性软件

linliping

在GAMP5中这一段话应该怎么来理解？
比如：公司购入MES系统，MES系统所用的数据库是Mysql，它是属于开源性软件，我们在评估的时候直接是把它评估为GAMP分类里面的一类软件，风险系数小，可靠性高；我们需要按图片中开源软件的评估方法评估嘛？


补充内容 (2022-4-26 16:39):
对于在一个被监管的环境中使用的免费开源软件，在评估其GxP风险时应考虑评估如下因素:

●可确认的开发者， 包括对他们资质的了解

开源软件的稳定性

■软件的广泛 使用是其稳定性和成熟性的标志

现有使用者的...

补充内容 (2022-4-26 16:43):
现有使用者的使用经验也可能提供对该软件的重要洞察
●来自项目组，经销商或第三方的商业支持
开发团队的组织结构，比如■ 项目管理
■ 核心团队的定义■ 子项目的维护人员

补充内容 (2022-4-26 16:43):
长期运行中，源代码的可获得性(迁移，应用程序界面(简称API)一规范)，与采用封闭源代码的软件时，所需的代码托管和获得所花费的精力和成本相比较。

补充内容 (2022-4-26 16:44):
●软件的预定用途(如，基础结构的一部分，操作系统，开发工具，应用程序框架，数据库，直接业务流程支持)

补充内容 (2022-4-26 16:44):
●GAMP软件类别(见附录M4)
评估的结论应该以文件形式存档，采用开源软件的决定应该有充分的理由，并获得批准。
如果决定了要采用开源软件，那么这些软件应用的方式应根据相应的生命周期活动确定，就如同采用商业...

补充内容 (2022-4-26 16:45):
上面补充内容是GAMP5里面的一段话

he851869644

个人觉得不需要，这个是成熟得商业化软件，简单流程即可啊

ALEON奥来恩

谢谢楼主分享资料。

猫咪特工

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这个话题很好，我个人觉得分类作为一类软件肯定是没有问题的。
至于只是记录版本号等基本信息呢？还是做一些必要的测试呢？
我觉得还是有待商榷，尤其是关键系统的关键功能，必要的确认还是不能省略。