二类产品注册证快到期需延续，又想新增产品型号，请问应怎么做？

闷闷 · 发表于 2022-4-27 15:28:27

闷闷发表于 2022-4-26 17:02
估计评审中心不会同意仪器做少收一份钱呢

这么安逸我们这好几万呢最好还是先延续保住证再变更

Abbi · 发表于 2022-4-28 08:41:31

lyluo922 发表于 2022-4-27 15:17
认为有必要对质量管理体系进行核查的，组织开展质量管理体系核查
这种同产品增加型号的，产品成熟、之前 ...

是的，我们加型号的跟之前产品都差不多。

器械药品注册人 · 发表于 2022-4-28 09:12:11

先提交延续申请，同时做变更

hq0718 · 发表于 2022-4-28 14:18:47

18840627792 发表于 2022-4-28 09:12
先提交延续申请，同时做变更

如果有强标要更新技术哟求呢？可以直接先延续么

器械药品注册人 · 发表于 2022-4-30 16:23:54

hq0718 发表于 2022-4-28 14:18
如果有强标要更新技术哟求呢？可以直接先延续么

看具体情况，如果强标是产品必须引用的标准不可以直接延续，如果不是产品适用的强制性标准，只是引用内容，可以延续时候变化

hq0718 · 发表于 2022-5-1 10:00:35

18840627792 发表于 2022-4-30 16:23
看具体情况，如果强标是产品必须引用的标准不可以直接延续，如果不是产品适用的强制性标准，只是引用内容 ...

我问了药监了，说是可以同步提交，系统开了特别方案

shengchanbu · 发表于 2022-5-7 09:20:10

先变更后延续，肯定没有问题的，都是审评中心经手审阅。审评中心会看到你的证快到期了，在你申请延续时就顺推有效注册时间。
要考虑的主要问题：规格覆盖与此次规格变更有没有冲突。

器械药品注册人 · 发表于 2022-5-10 11:09:42

hq0718 发表于 2022-5-1 10:00
我问了药监了，说是可以同步提交，系统开了特别方案

是可以变更和延续同时申请吗，提交两个申请?

日月同辉1 · 发表于 2022-5-10 13:46:01

幻梦初醒发表于 2022-4-27 15:04
全国二类器械注册审评费汇总

你这是猴年马月得了

幻梦初醒 · 发表于 2022-6-7 12:16:34

本帖最后由幻梦初醒于 2022-6-7 12:18 编辑

日月同辉1 发表于 2022-5-10 13:46
你这是猴年马月得了

那确实是之前的了，最新全国第二类医疗器械注册收费标准

小金库 · 发表于 2022-8-14 18:43:06

感谢楼主的分享,学习一下