GMP复认证现场检查

静夜思雨 · 发表于 2012-10-28 16:23:25

查得这么细？估计你们公司的攻关没做到位。

lunmulunmu · 发表于 2012-10-28 17:44:43

豆豆200809 发表于 2012-10-28 14:11
如果公司有更专家级的人物坐阵，那就不一样了

其中有一名是给国家局检查员讲过课的。

lunmulunmu · 发表于 2012-10-28 17:46:29

静夜思雨发表于 2012-10-28 16:23
查得这么细？估计你们公司的攻关没做到位。

企业比较大，生产区比较多。总体协调性不好。

lunmulunmu · 发表于 2012-10-28 17:49:00

质量风险是给比较懂GMP检查员写的。

fsk2005555 · 发表于 2012-10-28 18:20:37

是的，工人的培训真的很重要。
我们的现场检查也是这样，每个岗位都呆很长时间，仔细询问工人操作的每个细节。
培训真的重要，工人的素质太重要了。幸亏这里主要操作岗位都是本科生。。。

冰城 · 发表于 2012-10-28 18:54:07

最鄙视的是其实不懂风险，还要不停地问，连前瞻式和回顾式的不同都要详细解释

土豆晒黑了 · 发表于 2012-10-28 23:13:22

lunmulunmu 发表于 2012-10-27 15:53
提问：问操作人员，你们的继续培训在哪里培训的，大约什么时间，谁讲的，讲的主要内容是什么，怎么考核的。 ...

这一招比较狠，我们这一块就吃过苦头

土豆晒黑了 · 发表于 2012-10-28 23:21:22

总结几次的gmp检查，将所有出现的问题和专家询问的问题提升到一个更高的层面

豆豆200809 · 发表于 2012-10-29 07:49:37

被这样检查过的生产企业生产出来的产品应该是放心药、良心药了{:soso_e100:}

豆豆200809 · 发表于 2012-10-29 07:52:52

我们公司的GMP检查也进入第四天了，没你们那么严，攻关很到位，有更权威级的人物坐阵，所以检查后气氛也不是那么凝重。

咕咕 · 发表于 2012-10-29 08:26:59

豆豆200809 发表于 2012-10-29 07:52
我们公司的GMP检查也进入第四天了，没你们那么严，攻关很到位，有更权威级的人物坐阵，所以检查后气氛也不是 ...

你也把整个过程帖出来，让大家讨论一下。

咕咕 · 发表于 2012-10-29 08:37:59

lunmulunmu 发表于 2012-10-27 10:04
对检验设备的验证查的也很详细。

能说得详细点么？

咕咕 · 发表于 2012-10-29 08:42:37

复认证啊，初认证是按新版的么？

雄鸡 · 发表于 2012-10-29 08:43:12

期待详细点。

wang82888 · 发表于 2012-10-29 08:59:21

谢谢分享，期待更多的认证分享

zhouyl98 · 发表于 2012-10-29 10:39:55

非常不错，学习啦

追风者 · 发表于 2012-10-29 11:09:16

培训是所有药厂的软肋！

liuyang791021 · 发表于 2012-10-29 11:30:04

参考参考学习学习

1714099771 · 发表于 2012-10-29 12:37:46

看样近两年的话题无论是检查员还是培训老师，都不会离开风险了!

lunmulunmu · 发表于 2012-10-29 14:00:23

咕咕发表于 2012-10-29 08:37
能说得详细点么？

如：我们8月份新够了一台梅特勒万分之一天平，查了用户需求、市计量检定所的天平检定证书和校准用砝码检定证书，每次使用时的校准记录，对应批次请检单、检品检验记录和检验报告单，引深到产品放行与发运。

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